ISO13485的6.4 .2 污染控制要怎么理解和识别啊

君君hv5

ISO13485的6.4 .2 污染控制要怎么理解和识别啊

oО星辰﹏

理解和识别6.4.2条款的关键在于以下几个方面：
识别污染源：识别可能对产品造成污染的来源，包括生产过程中使用的原材料、环境因素、设备、人员等。
风险评估：对识别出的污染源进行风险评估，确定它们对产品质量的潜在影响。
制定控制措施：根据风险评估的结果，制定相应的控制措施，如隔离受污染的产品、使用清洁和消毒程序、控制生产环境条件等。
形成文件：将污染控制的措施和程序形成文件，确保所有相关人员都清楚如何执行这些措施。
培训员工：确保员工了解污染控制的重要性，并知道如何在日常工作中实施相关的控制措施。
监控和测量：定期监控和测量污染控制措施的有效性，确保它们能够持续有效地防止污染。
持续改进：根据监控和测量的结果，不断改进污染控制措施，以应对生产过程中可能出现的新污染源或变化。

zyjzs

以下是对6.4.2条款的理解和识别方法：
1、制定控制程序：组织需要制定并形成文件的控制程序，以防止产品、工作环境和人员受到污染。
2、识别污染源：识别可能的污染源，包括但不限于微生物、微粒、化学品、灰尘等，以及它们可能进入生产过程的途径。
3、风险评估：进行风险评估，确定污染对产品质量和安全性的潜在影响，并据此制定相应的控制措施。
4、控制措施：根据风险评估的结果，采取适当的控制措施，如使用洁净室、控制温湿度、使用适当的个人防护装备等。
5、无菌医疗器械的特殊要求：对于无菌医疗器械，需要特别注意微生物污染的控制，可能需要制定更严格的控制程序，如无菌加工环境、无菌包装等。
6、培训员工：确保所有员工了解污染控制的重要性，并接受适当的培训，以执行污染控制程序。
7、监测和记录：定期监测污染控制措施的有效性，并对相关活动进行记录，以便于追踪和改进。
8、产品标识：对可能受污染的产品进行标识，以便于追溯和采取必要的控制措施。
9、持续改进：根据监测结果和内审发现，不断改进污染控制程序，以提高产品质量和生产过程的安全性。

warsong

一个文件，描述污染产生的情况（污染源），脱模剂、人员、机油等要求，无菌产品还要规定的生产过程中的洁净度要求，原材料和半成品的微生物的要求。
规定下列过程：在生产过程中受污染的产品、 客户退货产品等
对于上述过程的要求：识别受污染或易受污染的产品、 受污染的产品隔离区域、 对受污染的产品、工作表面如何清洁等。

winchetan

人机料法环控制就好，简单明了；人就是用洁净服控制，法就是你文件规定，结合实际产品展开就好。

君君hv5

oО星辰﹏ 发表于 2024-6-13 10:10
理解和识别6.4.2条款的关键在于以下几个方面：
识别污染源：识别可能对产品造成污染的来源，包括生产过程 ...

谢谢，大致了解了

君君hv5

zyjzs 发表于 2024-6-13 10:12
以下是对6.4.2条款的理解和识别方法：
1、制定控制程序：组织需要制定并形成文件的控制程序，以防止产品、 ...

谢谢，再完善下污染控制的文件