委托生产

清浅半夏 · 发表于 2024-6-13 13:38:29

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请教老师们：我们是一个A证的企业，先在想要把产品委托出去生产，这个委托流程是什么呢？

絮絮冰子 · 发表于 2024-6-13 13:41:02

先起一套B证的文件（部分可以和A证共用的），然后筛选合适的受托方，然后技术转移，生产，报生产许可证

清浅半夏 · 发表于 2024-6-13 13:42:49

絮絮冰子发表于 2024-6-13 13:41
先起一套B证的文件（部分可以和A证共用的），然后筛选合适的受托方，然后技术转移，生产，报生产许可证

还用申请B证吗？

幽默生活 · 发表于 2024-6-13 13:43:33

筛选CMO企业，签订商业合同、委托生产合同、质量协议，技术转移、工艺验证，申请B证

gzh0512 · 发表于 2024-6-13 14:07:36

A证多好啊，为啥要进B证这个坑

可亲可爱 · 发表于 2024-6-13 15:04:48

清浅半夏发表于 2024-6-13 13:42
还用申请B证吗？

需要的，在你们原先药品生产许可证上增加B的分类，那当然你需要增加管理的体系文件。

williamtang · 发表于 2024-6-13 15:49:26

你这个就是变更药品生产场地（持有人自行生产变更为委托生产），按《药品上市后变更管理办法》，需要进行相应的研究、评估和必要的验证，然后提出变更生产许可证的申请。

清浅半夏 · 发表于 2024-6-13 16:12:26

williamtang 发表于 2024-6-13 15:49
你这个就是变更药品生产场地（持有人自行生产变更为委托生产），按《药品上市后变更管理办法》，需要进行相 ...

那就是我们先找符合条件的受托方，然后进行各种验证，稳定性研究，再上报省局变更生产场地是吧

清浅半夏 · 发表于 2024-6-13 16:13:28

可亲可爱发表于 2024-6-13 15:04
需要的，在你们原先药品生产许可证上增加B的分类，那当然你需要增加管理的体系文件。

老师，这个管理体系文件都包含啥呢？

可亲可爱 · 发表于 2024-6-13 16:32:16

清浅半夏发表于 2024-6-13 16:13
老师，这个管理体系文件都包含啥呢？

你进行委托生产，对委托企业如何进行管理、沟通等方面，因为这个和你自己生产完成不一样的，几乎B证企业的文件都需要搞起来吧

williamtang · 发表于 2024-6-14 08:18:45

清浅半夏发表于 2024-6-13 16:12
那就是我们先找符合条件的受托方，然后进行各种验证，稳定性研究，再上报省局变更生产场地是吧

对的，基本流程就是寻找合适的受托方，对受托方进行考察和现场审计，双方签订合作协议，开展技术转移（质量标准、工艺技术文件、分析方法等等）、进行试生产或者直接进行工艺验证生产、稳定性考察，然后上报变更生产场地。

笑看人生chw · 发表于 2024-6-14 09:05:00

恭喜你们又多了一个专项检查

奔波的小人物 · 发表于 2024-7-9 13:43:54

我知道一家可以接委托生产的药企，可以做颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、液体制剂等中药多种剂型，有需要可以联系我哦，微信号：xvweigongzuo
届时多个选择多条路嘛