关于温度类设备首次验证

vonapk · 发表于 2024-6-13 16:39:43

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运行确认及性能确认里面温度均匀性在第一次确认需要分别做3次吗？

vonapk · 发表于 2024-6-13 16:40:13

很不解，来源不知道在哪，但是就说要做，真的让人崩溃

linchk · 发表于 2024-6-13 16:48:12

我们像灭菌柜类需要做温度均一性的设备，温度要做三次。

vonapk · 发表于 2024-6-13 16:48:52

linchk 发表于 2024-6-13 16:48
我们像灭菌柜类需要做温度均一性的设备，温度要做三次。

那像冰箱，培养箱之类的呢？

vonapk · 发表于 2024-6-13 16:50:20

linchk 发表于 2024-6-13 16:48
我们像灭菌柜类需要做温度均一性的设备，温度要做三次。

灭菌柜首次确认，做三次，我理解，这应该是有相关的指南的，不过不太清楚出自哪里

linchk · 发表于 2024-6-13 16:58:28

vonapk 发表于 2024-6-13 16:48
那像冰箱，培养箱之类的呢？

普通冰箱的均一性很难达到要求。能制冷到要求的温度（冰箱自带的温度计），就差不多了。

培养箱，一般要求的温度也不是很严格，误差大一些，能接受。均一性，基本也不满足。

linchk · 发表于 2024-6-13 16:59:21

vonapk 发表于 2024-6-13 16:50
灭菌柜首次确认，做三次，我理解，这应该是有相关的指南的，不过不太清楚出自哪里

出处，也是参考生产工艺验证，做三批产品。我是设备部的，对生产工艺验证，也不是太懂。反正就是这个意思。

冷漠的我好可爱 · 发表于 2024-6-13 17:04:04

vonapk 发表于 2024-6-13 16:48
那像冰箱，培养箱之类的呢？

这种不需要，个人认为，对于像灭菌柜、冻干机之类的需要多次启动程序的，需要确认其业务连续性。像冰箱、培养箱之类的，作为温度维持类设备，只需在确认时，确认其在一定时间内（如72h）的温度的均一性，波动度、偏差等。在确认后对其进行监控，如增加在线的监控探头。或者定时巡检记录温度。

13712754309 · 发表于 2024-6-13 17:04:23

习惯性三批次

ISO9001 · 发表于 2024-6-13 17:14:52

vonapk 发表于 2024-6-13 16:40
很不解，来源不知道在哪，但是就说要做，真的让人崩溃

就是怕被挑战，要么就不做，要做就做好；除非你有非常充足的依据，可以只做一次。

YY160110 · 发表于 2024-6-14 08:10:48

灭菌类的做3次，温度储存类的做1次

叶金乾 · 发表于 2024-6-14 10:47:01

个人见解，做三次是为了体现设备的稳定性以及数据的重现性，特别是这种关键敏感的系统设备，首次确认还是有必要

vonapk · 发表于 2024-6-15 08:12:57

叶金乾发表于 2024-6-14 10:47
个人见解，做三次是为了体现设备的稳定性以及数据的重现性，特别是这种关键敏感的系统设备，首次确认还是有 ...

冻干机、灭菌柜三次能理解，但是冰箱、培养箱也三次不能理解

Jacob1188 · 发表于 2024-6-15 08:30:38

vonapk 发表于 2024-6-15 08:12
冻干机、灭菌柜三次能理解，但是冰箱、培养箱也三次不能理解

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