有源产品的铭牌内容是否就是6号令规定的标签内容？

克莱尔jno

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。这是6号令的规定。
1、铭牌的内容完全按照标签要求的内容写行不行，是否有哪里规定了铭牌应该具有哪些内容？
2、标签黏贴位置，是不是贴到裸机或者贴到纸箱上面都可以？起码看规范是这么说的，可是我又从其他咨询公司了解到说标签就是铭牌，必须贴到产品裸机上面，大家是怎么操作的。纸箱贴不贴无所谓？
3、最小销售单元的定义，应该是裸机还是带有包装的产品？
请各位老师帮忙解答，谢谢~

luknqqnuq1

产品看6号令，主要侧重最小销售单元标识（外包装）

有源设备看9706.1，主要侧重设备主机和附件

佛陀曾经在前哨

铭牌和医疗器械标签不是一回事。医疗器械标签是6号令要求的，至少11项内容，包括“内外包装”“标识”以及铭牌。铭牌是标准要求的。请采纳

风轻云淡68

看看9706.1 的7.1

克莱尔jno

佛陀曾经在前哨 发表于 2024-6-21 14:26
铭牌和医疗器械标签不是一回事。医疗器械标签是6号令要求的，至少11项内容，包括“内外包装”“标识”以及 ...

YY T 0083-1992 医疗仪器设备用产品铭牌
标准是指这个吗？标准有更新版吗？

咿咿呀呀ac1

GB 9706.1-2020
3.55
制造商 manufacturer
对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负责的自然人
或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行。
注1：ISO 13485
[30]
定义下的“标记”为：书写、印刷或图示物
——粘贴在医疗器械包装箱或包装物上，或
——随附于医疗器械，
这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本标准中，该材料被描述为标记
与随附文件。
注2：“改动”包括对已在使用的 ME 设备和 ME 系统做出重大更改。
注3：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认为是制造商。
注4：从 YY/T 0316-2016，定义 2.8 中变化而来。


根据这段描述，个人认为，标签和铭牌都属于标记的范围，都是为了明确医疗器械产品的信息，包括标准中很多标记的要求描述，多有重合的地方，实际上只要能够清晰的表述产品的相关信息，保证信息的清晰度和持久性，才是标准的本意，所以不用纠结铭牌和标签是不是一个东西，能够满足相关要求就可以了。

其实铭牌和标签是有区别的，标签只要在产品上就可以了，铭牌在9706.1中明确要求需要放置在器具耦合插座/保护接地端子之类的附近，一下子找不到原文，有空你可以去翻一下。

克莱尔jno

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-21 17:19
GB 9706.1-2020
3.55
制造商 manufacturer

谢谢大佬，那如果把铭牌和标签合二为一，岂不是要把这个标签信息贴到耦合器或者插座附近了？就是按照要求来我理解的对吗？

咿咿呀呀ac1

克莱尔jno 发表于 2024-6-24 09:10
谢谢大佬，那如果把铭牌和标签合二为一，岂不是要把这个标签信息贴到耦合器或者插座附近了？就是按照要求 ...

是的，你说的两种我都见过，这两种应该都是可行的

克莱尔jno

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-6-24 11:03
是的，你说的两种我都见过，这两种应该都是可行的

谢谢大佬。

诗婷

如果是体外诊断仪器，还要参考《GBT 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器》

诗婷

诗婷 发表于 2024-6-24 17:48
如果是体外诊断仪器，还要参考《GBT 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专 ...

警示标识和专用标识（如熔断器、串口等）贴在对应区域旁。其余标签内容写在铭牌中，张贴的位置易见就行。通用标识如“Rohs使用年限/IVD/其他内容详见说明书”等在展示在铭牌中。

克莱尔jno

诗婷 发表于 2024-6-24 17:52
警示标识和专用标识（如熔断器、串口等）贴在对应区域旁。其余标签内容写在铭牌中，张贴的位置易见就行。 ...

谢谢大佬

咿咿呀呀ac1

最近刚刚又看到了9706.1标识相关的部分，再回来借楼谈论一下。

之前说的铭牌必须贴的器具耦合器或保护接地端子附近的说法，可能也没有固定的要求，但是供电电源必须要写在附近有找到出处。

下边罗列一下标准中的具体要求。

7.2.2 * 标识
ME设备应标记：
——制造商的名称或商标以及联系信息；
——型号或类型参考号；
——序列号或批号或批次标识；和
——制造日期或失效日期，若适用。
注：见YY/T 0466.1-2009中制造商，序列号，批号或批次，制造日期和失效日期的符号。
序列号，批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）
的自动识别技术来提供。
除非误识别不会导致不可接受的风险，否则，ME设备可拆卸的元器件应标记：
——制造商的名称或商标；和
——型号或类型参考号。
软件作为PEMS的一部分应确定唯一的标识符，诸如：修订版本或发布/颁布日期，该识别应能被指
定人员获取，例如维护人员。该识别不需要标记在ME设备外部。

这部分跟6号令标签的要求是一致的，而且这边明确要求了是要求作为ME设备的外部标记，所以肯定不能是在包装上，必须得在ME设备上。

7.2.4 * 附件
附件应标记：
——制造商的名称或商标以及联系信息；
——型号或类型参考号；
——序列号或批号或批次标识；和
——制造年份或失效日期，若适用。
注：见YY/T 0466.1-2009中制造商，序列号，批号或批次，制造年份和失效日期的符号。
序列号，批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别（RFID）
的自动识别技术来提供。
附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。

这条对附件的标记做了说明，附件的标记可以贴在独立的包装上。


7.2.18 外部压力源
在每个输入连接器的附近，ME设备应标记：
——来自外部源的额定最大供压，和
——需要维持基本安全和基本性能的额定流量。

这条是供电电源必须要写在输入连接器附近的要求，这几条只是示例，具体的可以参考标准中7.2章节和附录C中的表C.1中，对ME设备外部标记的要求。

个人意见，仅供参考，欢迎交流~

克莱尔jno

咿咿呀呀ac1 发表于 2024-7-10 10:43
最近刚刚又看到了9706.1标识相关的部分，再回来借楼谈论一下。

之前说的铭牌必须贴的器具耦合器或保护接 ...

好详细啊，谢谢大佬~

咿咿呀呀ac1

克莱尔jno 发表于 2024-7-10 16:25
好详细啊，谢谢大佬~

互相学习，互相进步~