尘埃粒子（悬浮粒子）标准

蒲公英小学徒 · 发表于 2024-6-21 15:11:12

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本帖最后由蒲公英小学徒于 2024-6-21 15:12 编辑

这个是GB/T16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试方法，拿百级打比方0.5μm最大是3500，而药典0.5μm百级则是3520，应该参照那个标准呢，操作规程应该列药典的还是国标的？

栗子7 · 发表于 2024-6-21 15:14:04

GMP附录1

木木12345678912 · 发表于 2024-6-21 15:16:04

GB/T16292-2010 附录B中还有各国的标准，反正企业标准按更严的来就没错

lzylzy · 发表于 2024-6-21 15:26:10

按药典即可，实际测试不是远小于上面的数值麽

准圣级药老 · 发表于 2024-6-21 15:31:05

过GMP检查，你就按照药典来就行

诺诺ヘ · 发表于 2024-6-21 15:34:51

大兴西北！ · 发表于 2024-6-21 15:55:16

按GB/T16292-2010执行，就图里98版GMP的标准，2024年按照执行也没毛病
什么是10版GMP？不知道！

greatwolf · 发表于 2024-6-21 16:08:44

我家是3520

18581204807 · 发表于 2024-6-21 16:21:35

GUOBIAO 3520

（、 · 发表于 2024-6-21 16:32:24

药典新啊，按照药典走就每错啦

ROY324 · 发表于 2024-6-21 16:55:39

按药典执行没错，你是做药的。

蒲公英小学徒 · 发表于 2024-6-24 09:00:21

ROY324 发表于 2024-6-21 16:55
按药典执行没错，你是做药的。

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[质量控制QC] 尘埃粒子（悬浮粒子）标准