QC实验室分析仪器再验证

过路路过

本人生物制药企业小白一枚，求教各位行业大佬
请问QC实验室分析仪器有再验证吗？再验证周期是？

还是采取周期回顾的方式？

微信d6ss82z3

QC实验室分析仪器有再验证，再验证周期是依据仪器的使用频率以及仪器校准的文件制定适合本公司的再验证周期

也有公司采取周期回顾的方式。

老K

可以的话你就每年都做，基本没问题。

过路路过

老K 发表于 2024-6-21 15:49
可以的话你就每年都做，基本没问题。

费钱呀，一年不少钱呢

过路路过

微信d6ss82z3 发表于 2024-6-21 15:33
QC实验室分析仪器有再验证，再验证周期是依据仪器的使用频率以及仪器校准的文件制定适合本公司的再验证周期 ...

好吧，我就是想看看目前大家都采取的方式，确定下具体策略

奕辰妈妈

再验证，周期经过各种评估制定

老K

过路路过 发表于 2024-6-21 15:51
费钱呀，一年不少钱呢

自己做不怎么费钱，只是费精力。不敢说全部，但是敢说基本上常见的主要分析仪器最好都是每年做；可以部分2年。

greatwolf

设备再验证/确认。正常3年一次。设备校准/检查等等，常规是一年一次。精密仪器是2年，压力仪表是半年。

HAKUNAMATATA罗

实验室的分析仪器验证周期，都有法规要求，具体操作上，需要企业根据分析仪器的预期使用用途、对GxP记录的数据完整性风险，确定再验证周期，在在验证过程中，如果结论是预期使用用途发生变化（如：用途改变为确定产品的处理决策）、或者数据安全性、数据完整性风险等级提高（如：新法规要求），可以提高再验证的频率；也有可能需要增加额外的控制，以规避相关的数据完整性风险，或者提高信息安全，也可能需要设备的升级换代；比如欧盟GMP的附件11，2026年计划更新的内容中，Audit Trail变成了强制的，那么，如果现在使用的分析仪器，就有可能不满足这条更新后法规的要求，那么，可能需要额外控制以保证在没有审计追踪的前提下，提高数据完整性的控制，或者升级为满足新法规要求的分析仪器，或者升级的软件。
也要注意，分析仪器也可能是需要集成到LIMS或LES中，这些时候，预期使用用途可能没有变化，但因为集成到控制更高的系统中，也要重新评估原分析仪器的记录数据完整性、还有ER/ES，可能已经不再使用纸质记录作为GMP记录，风险释放降低了，提前降低在验证频率。
分析仪器，更多的还有使用相应的传感器、仪表，在验证过程中也要检查相关的校准周期，当然，校准周期，也可能与在验证周期是不同步的。

Dog大户

我们这边大多设备都是每年都做，PQ

周美红1

每年都做，可以内部制定方案自己做

大双子

根据自己的情况，每年一次或者每2年一次，看你的评估    省事就每年一做

qyming73

一般一年一次吧。

白天的星星v2r

首先给仪器设备分类，根据使用频率和重要程度，可以分为半年、一年、二年、三年