各位大佬怎么查找FDA医疗器械详细分类目录

1729346555 · 发表于 2024-6-24 13:38:03

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如题，现在知道器械用途，不知道名字，请教各位大佬怎么查找分类，拜谢

【时光】 · 发表于 2024-6-24 13:48:14

你先去找同类别功能差不多的，然后知道大概名字方向，再去找。

JYLe5i · 发表于 2024-6-24 16:56:25

最简单的是找个已拿到510K的同类产品名字，去FDA网站上搜一下，就能看到分类：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
或者下载分类文件，慢慢找：https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/download-product-code-classification-files

Othon0804 · 发表于 2024-6-24 17:48:51

查同类产品的分类呀，你们走什么路经，等同还是临床？

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