委托别人生产，需要改动哪些体系文件

714955898 · 发表于 2024-6-25 09:03:45

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我司打算委托他厂生产一款产品，那么，我司体系文件需要做哪些改动？或者是增加哪些文件？
例如：不合格品的控制，是在现有文件中改动，还是在委托协议中说明，还是另外再增加一个文件？
最近搞这个委托生产搞的头疼，法规又没有一个确切的文件说明这些问题。
期待和感谢各位大佬的指导。

hadronfee · 发表于 2024-6-25 09:08:56

可以在原有文件中增加或者直接新增，主要是补充委托生产相关的流程管理。比如委托产品技术文件的管理，委托产品不合格的控制，委托产品的放行规定等。

15501238053 · 发表于 2024-6-25 09:31:57

职责沟通控制程序

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-25 09:34:14

把产品实现过程的相关控制程序

加个“委托生产产品”的前缀，新增一套。

feixingciwei · 发表于 2024-6-25 09:35:08

可以增加一个医疗器械委托生产控制程序

栗子7 · 发表于 2024-6-25 09:37:48

建议单独增加关于委托生产相关内容

汪玉 · 发表于 2024-6-25 09:37:52

增加一个医疗器械委托生产控制程序，质量手册生产章节对应增加

714955898 · 发表于 2024-6-25 09:49:05

feixingciwei 发表于 2024-6-25 09:35
可以增加一个医疗器械委托生产控制程序

一个文件涵盖各种程序，好像也有点不合适。这个文件会很大

xu290606838 · 发表于 2024-6-25 11:00:14

把每个文件过一遍，增加相应内容。可以先把程序文件改了，再回去改手册。最后改管理制度或者新增一些管理制度。
举例：文件控制程序，新增文件转移至受托方的相关流程。，同时需要根据协议要求，规定一下受托方对于委托方给到的文件如何进行管理。比如文件受控，受托方要改文件了应该咋办等。

燕儿飞飞 · 发表于 2024-6-25 11:35:37

可以参考《医疗器械注册质量管理体系核查指南》这个文件进行修改

yjb0803 · 发表于 2024-6-25 11:40:00

质量手册更新，增加委托生产的控制程序、质量协议管理程序，供应商、采购、生产、放行、不合格等涉及委托生产过程可单独起草文件或者在原有文件加上委托生产相关内容

Forestkfx · 发表于 2024-6-27 13:46:41

一大堆文件需要准备，有个模板就好了

ellene_1985 · 发表于 2024-7-11 10:52:38

可以根据需求来，单独建一套委托生产适用的可以，或评估现有文件在其中增加委托相关内容也是可以的，具体还得结合受托方的文件体系情况进行对标评估处理哦