批记录带回家写，违反GMP吗？

飞凌大圣

某蒲友问：
公司因控制加班，做完实验就要求员工下班，原本需要写的试验记录、台账等经常需要带回家写，这种情况违反GMP规定吗？
如果违反，违反哪一条，需要怎么整改？
谢谢大家！

诺诺ヘ

义务加班会不会先违反劳动法哦

琦瑞福生

写你所做，做你所写
你这岂不是记录造假？回去想怎么写怎么写
还是誊写记录？把数据写纸条上？然后写一个完美记录

zzbqyw

第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
没找到实验室的明文规定，但找到了这个

鬼使神差

及时记录这一条

chinsss

可能家里也有某些操作需要进行记录把……

兔小四

及时记录的东西，有操作有记录，在家也没有生产检验操作，怎么记录，记录什么？

13712754309

这就是记录的不及时填写了
GMP强调了批生产记录填写的及时性(见第一百七十四条)，要求在生产过程中做到只要有操作就有记录，有操作人员的确认签名与日期。
终究还是公司的规章制度问题

卢鑫鑫

就问一点，你的实验数据怎么誊写？脑子记？然后回家默写出来？

鬼使神差

记录类肯定需要及时记录；如果是回顾类的工作，那么GMP管不着，毕竟居家办公也是一种方式；加班不给钱，那就归劳动法管了

千里宋人头

GMP 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
记录是做什么填什么，具有及时性，真实性，可追溯性等特点，事后填写违反GMP要求。

天真agk

试验边做边写，你干啥要先做完再写

唐stt07fat

“记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。”带回家写，最基本的及时填写这一条就不符合。

ptq518

zzbqyw 发表于 2024-6-25 16:17
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓 ...

第一百五十九条

李辉zjl

第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
违反记录的及时性的要求。

lgk1978

写的是回忆录了

老K

违反了GMP第一百五十九条：
与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
整改么，肯定是写完记录再回家咯

栗子7

记录要求是及时，原始
带回家填写的数据，不是造假嘛

bangzhibing

带回去写那就是数据造假了

苏州奥咨达咨询

GMP要求记录数据完整性即“可追溯，清晰易读，同步的，原始的，准确的”，批记录带回家写违反数据同步性。同时违反了第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。整改：一般采用培训的方式