不良事件监测负责人

suifeng12345678 · 发表于 2024-6-26 09:56:45

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各位老师：不良事件检测系统负责人应该写谁，可以两个公司用一个监测负责人吗? 有法规要求这些吗？

abcd8848 · 发表于 2024-6-26 10:16:30

不可以，2222222222222222

suifeng12345678 · 发表于 2024-6-26 10:40:32

abcd8848 发表于 2024-6-26 10:16
不可以，2222222222222222

谢谢老师，请问有法规说明这块吗？

jianing4233312 · 发表于 2024-6-26 10:45:54

首先你要搞清楚，为什么要求设置不良事件检测系统负责人

suifeng12345678 · 发表于 2024-6-26 10:50:15

jianing4233312 发表于 2024-6-26 10:45
首先你要搞清楚，为什么要求设置不良事件检测系统负责人

求老师详细解释一下，是要监测不良事件，处理不良事件，提交相关的资料等

jianing4233312 · 发表于 2024-6-26 13:11:26

suifeng12345678 发表于 2024-6-26 10:50
求老师详细解释一下，是要监测不良事件，处理不良事件，提交相关的资料等

共同学习，可以参考一下医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点，医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，各地药局应该去年都组织了针对企业的培训，你找找资料，我不方便给你分享

suifeng12345678 · 发表于 2024-6-26 13:17:49

jianing4233312 发表于 2024-6-26 13:11
共同学习，可以参考一下医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点，医疗器械不良事件监测和再评 ...

好的，谢谢老师

abcd8848 · 发表于 2024-6-26 13:28:07

suifeng12345678 发表于 2024-6-26 10:40
谢谢老师，请问有法规说明这块吗？

有法规要求的，要求企业设立监视负责人的，但两个公司的关系必须符合要求才行，两个独立公司是不能使用同一个人

suifeng12345678 · 发表于 2024-6-26 14:52:43

abcd8848 发表于 2024-6-26 13:28
有法规要求的，要求企业设立监视负责人的，但两个公司的关系必须符合要求才行，两个独立公司是不能使用同 ...

老师您好，能告知一下是哪个法规要求的吗，我学习一下