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[大容量] 密封性验证---真空衰减

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药徒
发表于 2024-6-27 09:45:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     大容量玻璃瓶注射液,密封性变更使用真空衰减法,做为生产系统,开展真空衰减法密封性验证,求大神,真空衰减法密封性验证模版;是生产验证不是方法学哦!跪求!!!!!
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药士
发表于 2024-6-27 10:06:53 | 显示全部楼层
你再怎么强调 ;是生产验证不是方法学,
它实质上还是个方法学验证,检测密封性的,仪器是生产设备。要做线性,灵敏度,准确度,重现性,还要考虑环境压差的耐用性,还有微生物方法比对。
模板不能给你,因为光有了模板和仪器你也做不出来。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 12:03:41 | 显示全部楼层
sunguoqing 发表于 2024-6-27 10:06
你再怎么强调 ;是生产验证不是方法学,
它实质上还是个方法学验证,检测密封性的,仪器是生产设备。要做 ...

方法学验证已经完成了,现在是生产上做开展密封性验证,取样给QC检查
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 12:04:06 | 显示全部楼层
跪求  模版
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发表于 2024-6-28 15:18:02 | 显示全部楼层
致逝青春qtw 发表于 2024-6-27 12:03
方法学验证已经完成了,现在是生产上做开展密封性验证,取样给QC检查

没明白你的问题,方法学验证都通过了,直接按验证的方法检样不就好了,生产验证指什么意思
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