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[确认&验证] 清洁验证

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药徒
发表于 2024-6-27 13:24:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大佬们,如果清洁验证计算的残留限度小于定量限但大于检测限,是否可行。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 13:37:14 | 显示全部楼层

清洁验证 急急急

大佬们,如果清洁验证计算的残留限度小于定量限但大于检测限,是否可行?
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药徒
发表于 2024-6-27 13:40:01 | 显示全部楼层
这意味着检测结果不可信啊,结果还能用吗?
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药师
发表于 2024-6-27 13:41:49 | 显示全部楼层
如果实际检测结果要小于检测限则没问题。如果大于检测限但又无法定量则结果合不合格不好判定。
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药生
发表于 2024-6-27 13:46:36 | 显示全部楼层
除非你能保证结果都是未检出
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药士
发表于 2024-6-27 13:50:23 | 显示全部楼层
保证清洁后的结果都是未检出,也可以
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药徒
发表于 2024-6-27 13:54:09 | 显示全部楼层
增大取样面积,增加进样量,都不行吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 13:55:30 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-6-27 13:41
如果实际检测结果要小于检测限则没问题。如果大于检测限但又无法定量则结果合不合格不好判定。

检测限0.04    定量限0.13   计算限度0.07,实际未检出     大概是这样子的情况

点评

这样你们就只有未检出才能算合格;应该算是“半定量”的方法。因为定量限高于标准限,标准附近是无法定量的,出报告时在0.04~0.13之间的值都只能报0.13也就是不合格了  详情 回复 发表于 2024-6-27 15:25
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 13:59:08 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2024-6-27 13:54
增大取样面积,增加进样量,都不行吗?

我们是把各种参与计算的数据控制到风险最小进行计算的      所以计算的结果比较小,但是计算的残留限度大于检测限,实际检测结果是未检出

点评

这种情况最好是加大进样体积,比如原来是10ul,现在增加到30ul或50ul,不就达到定量限了吗,现在是没有检出,但是以后一旦检出了,那么你的检出数据是不可信的  详情 回复 发表于 2024-6-27 14:23
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药徒
发表于 2024-6-27 14:23:22 | 显示全部楼层
daidaidaidai呆 发表于 2024-6-27 13:59
我们是把各种参与计算的数据控制到风险最小进行计算的      所以计算的结果比较小,但是计算的残留限度大 ...

这种情况最好是加大进样体积,比如原来是10ul,现在增加到30ul或50ul,不就达到定量限了吗,现在是没有检出,但是以后一旦检出了,那么你的检出数据是不可信的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 15:22:14 | 显示全部楼层
老夫只吃肉 发表于 2024-6-27 14:23
这种情况最好是加大进样体积,比如原来是10ul,现在增加到30ul或50ul,不就达到定量限了吗,现在是没有检 ...

好的   谢谢
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药师
发表于 2024-6-27 15:25:47 | 显示全部楼层
daidaidaidai呆 发表于 2024-6-27 13:55
检测限0.04    定量限0.13   计算限度0.07,实际未检出     大概是这样子的情况

这样你们就只有未检出才能算合格;应该算是“半定量”的方法。因为定量限高于标准限,标准附近是无法定量的,出报告时在0.04~0.13之间的值都只能报0.13也就是不合格了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-6-27 16:34:48 | 显示全部楼层
老K 发表于 2024-6-27 15:25
这样你们就只有未检出才能算合格;应该算是“半定量”的方法。因为定量限高于标准限,标准附近是无法定量 ...

好的   谢谢大佬,刚刚和车间核实具体情况发现他们把数据搞错了
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