通则3601《生物制品生产及检定用实验动物质量控制》草案公示

沁人绿茶.

转自：国家药典委 编辑：水晶


6月28日，国家药典委公示了通则3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制标准草案。


主要修订内容：  


1、关于实验动物微生物与寄生虫等级分类，《实验动物微生物与寄生虫等级及监测》（GB19422-2022）取消了清洁级，本通则亦删除了清洁级动物的定义，并对其他定义做出微调。将家兔的清洁级调整为SPF级，检测要求相应调整。  


2、检测要求的调整。  


小鼠检测项目中删除了假结核耶尔森菌(Yersinia pseudotuberculosis)、小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)、皮肤病原真菌(Pathogenic dermalfungi)的检测项目。  


小鼠、豚鼠、地鼠和兔病原菌项目中金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)更改为必要时检测项目。  


小鼠病原菌项目中大肠埃希菌[O115a,C,K(B)Escherichia coliO115a,C,K(B)]更改为啮齿柠檬酸杆菌(Citrobacter rodentium)。沙鼠也进行了更改。  


小鼠病毒项目中删除了小鼠腺病毒Mouse Adenovirus(Mad)。  


小鼠病毒项目中将鼠痘病毒Ectromelia Virus(Ect.)更改为必要时检测项目。  


小鼠、豚鼠、地鼠和兔寄生虫项目中删除了兔脑原虫(Encephalitozoon cuniculi)。  


小鼠、地鼠和兔寄生虫项目中卡氏肺孢子虫Pneumo cystiscarinii更改为肺孢子菌属Pneumocystis spp.列入病原菌检测项目。  


豚鼠、地鼠和兔病原菌项目中删除了小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)、皮肤病原真菌(Pathogenic dermal fungi)和念珠状链杆菌(Streptobacillus moniliformis)。  


针对免疫缺陷小鼠的检测项目增加了牛棒状杆菌(Coryne bacteriumbovis)和诺如病毒(Noro virus)。  


豚鼠、家兔增加了轮状病毒Rotavirus(RRV)检测要求。  


沙鼠删除了小鼠脑脊髓炎病毒GDVII(TMEV)virus、螺杆菌、鼠三毛滴虫、兔脑原虫等项目。  


3、对猴、马和SPF鸡的检测要求维持不变。  



关于3601的修订说明  


根据相关标准的更新，对通则3601进行修订。主要修订内容：  


1、关于实验动物微生物与寄生虫等级分类，《实验动物微生物与寄生虫等级及监测》（GB19422-2022）取消了清洁级，本通则亦删除了清洁级动物的定义，并对其他定义做出微调。将家兔的清洁级调整为SPF级，检测要求相应调整。  


2、检测要求的调整。  


小鼠检测项目中删除了假结核耶尔森菌(Yersinia pseudotuberculosis)、小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)、皮肤病原真菌(Pathogenic dermalfungi)的检测项目。  


小鼠、豚鼠、地鼠和兔病原菌项目中金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)更改为必要时检测项目。  


小鼠病原菌项目中大肠埃希菌[O115a,C,K(B)Escherichia coliO115a,C,K(B)]更改为啮齿柠檬酸杆菌(Citrobacter rodentium)。沙鼠也进行了更改。  


小鼠病毒项目中删除了小鼠腺病毒Mouse Adenovirus(Mad)。  


小鼠病毒项目中将鼠痘病毒Ectromelia Virus(Ect.)更改为必要时检测项目。  


小鼠、豚鼠、地鼠和兔寄生虫项目中删除了兔脑原虫(Encephalitozoon cuniculi)。  


小鼠、地鼠和兔寄生虫项目中卡氏肺孢子虫Pneumo cystiscarinii更改为肺孢子菌属Pneumocystis spp.列入病原菌检测项目。  


豚鼠、地鼠和兔病原菌项目中删除了小肠结肠炎耶尔森菌(Yersinia enterocolitica)、皮肤病原真菌(Pathogenic dermal fungi)和念珠状链杆菌(Streptobacillus moniliformis)。  


针对免疫缺陷小鼠的检测项目增加了牛棒状杆菌(Coryne bacteriumbovis)和诺如病毒(Noro virus)。  


豚鼠、家兔增加了轮状病毒Rotavirus(RRV)检测要求。  


沙鼠删除了小鼠脑脊髓炎病毒GDVII(TMEV)virus、螺杆菌、鼠三毛滴虫、兔脑原虫等项目。  


3、对猴、马和SPF鸡的检测要求维持不变。  
通则3601《生物制品生产及检定用实验动物质量控制》草案公示 (qq.com)

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