高温高效检漏

KH00000 · 发表于 2024-6-29 14:46:57

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请问各位专家2023版GMP指南哪一页规定了隧道烘箱和干热灭菌柜不建议用气溶胶PAO检漏，要求用粒子检漏了？原因是什么？

成慧潫 · 发表于 2024-6-29 15:10:55

用PAO检漏，一检一个不吱声

寻找一种味道 · 发表于 2024-6-29 17:13:17

我们就是用的PAO捡漏

ouyang_xg · 发表于 2024-6-29 17:54:42

隧道烘箱和干热灭菌柜的高温高效，如果按照0.01%的局部泄漏率来判断，那确实是没有一款能够达到的。关键是你如何来应对这方面的风险呢？如何来撰写CCS呢？

KH00000 · 发表于 2024-6-29 19:01:12

ouyang_xg 发表于 2024-6-29 17:54
隧道烘箱和干热灭菌柜的高温高效，如果按照0.01%的局部泄漏率来判断，那确实是没有一款能够达到的。关键是 ...

H13过滤效率是99.95%，就是如果按照0.01%标准可能不过呗

KH00000 · 发表于 2024-6-30 06:13:27

帖子不要沉了。

ljwhl080224519 · 发表于 2024-6-30 09:36:15

指南建议首次是PAO，之后建议是用粒子检漏。指南309页运行确认要点里写有。

微信m4d9yhly · 发表于 2024-7-1 10:20:17

第二版的话是309页运行里面写了有机溶剂有引燃风险

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-7-1 20:08:10

残留PAO油无法挥发

KH00000 · 发表于 2024-7-2 09:44:41

谢谢大家，明白了，有引燃风险。

再来一瓶 · 发表于 2024-7-19 09:36:58

成慧潫发表于 2024-6-29 15:10
用PAO检漏，一检一个不吱声

都是有故事的人啊

胖点Gf · 发表于 2024-10-24 16:24:12

可以用DEHS进行

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-10-24 19:25:25

现在是不是高效过滤器都有改进了

582825486 · 发表于 2024-11-13 10:54:12

一直没搞明白高效完整性总体泄露率和局部泄漏率是什么意思。

[生产设备] 高温高效检漏