药用辅料备案完成之后，是不是需要联系药企进行关联性研究

slingren · 发表于 2024-7-1 14:16:19

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药用辅料备案已经公示，目前状态是I。接下来的工作是不是：
1. 联系药企或者制剂企业进行关联性登记，力求状态变成A

2. 每年一季度提供年度报告

因为才完成了登记，不清楚后面该怎么走，不吝赐教！

胜利者 · 发表于 2024-7-1 15:48:14

推销
让制剂企业启动变更使用你的产品

hycwq77 · 发表于 2024-7-1 15:53:26

这个你应该要找药企与你合作，完成制剂关联变更。有A状态的，没有企业会主动来使用I状态的，

slingren · 发表于 2024-7-1 16:25:42

hycwq77 发表于 2024-7-1 15:53
这个你应该要找药企与你合作，完成制剂关联变更。有A状态的，没有企业会主动来使用I状态的，

那么问题又来了。
我们的产品是着色剂，主要用在包衣材料和胶囊的客户，很少有药企直接购买着色剂的。
包衣和胶囊生产商备案如果使用了我们的登记号并通过审核，会不会转变成A？但是包衣应该也是属于辅料吧，从这个角度，我们这个变A的路途是不是会变得更漫长。

奔波的小人物 · 发表于 2024-7-1 16:55:56

变A本来就比较麻烦的，药企用了你们的样品做三批生产验证，留样稳定性，做补充申请资料到国药监局，然后审批通过之后你们的就会变成A

wzzz2008 · 发表于 2024-7-1 17:02:30

slingren 发表于 2024-7-1 16:25
那么问题又来了。
我们的产品是着色剂，主要用在包衣材料和胶囊的客户，很少有药企直接购买着色剂的。
...

包衣粉和胶囊，都是药辅，他们的原料，是不用登记的。所以，他们用不用，和你的状态，没有关联。
不过，你们可以拿这个当卖点，向包衣粉和胶囊壳生产商推销你们的产品。

黎阳1966 · 发表于 2024-7-1 17:16:01

国家局不应该管色素之类的事情

slingren · 发表于 2024-7-2 09:31:03

wzzz2008 发表于 2024-7-1 17:02
包衣粉和胶囊，都是药辅，他们的原料，是不用登记的。所以，他们用不用，和你的状态，没有关联。
不过， ...

从CDE网站上公示的，凡是叫得上名字的包衣和胶囊公司，都已经登记过了，而且很多产品都是A，因为他们之前就有GMP证书。
作为我们来说，其实2019年第56号已经明确了是属于豁免清单里面的，可以免除登记。可是在业务开发过程中，时不时有客户要求提供登记号，所以现在既然做了，就要做到底了。

slingren · 发表于 2024-7-2 09:33:15

黎阳1966 发表于 2024-7-1 17:16
国家局不应该管色素之类的事情

2019年第56号已经明确了色素着色剂是属于豁免清单里面的，可以不强制不登记。但是很多客户给压力，所以也只能花精力去登记了

zyy10086 · 发表于 2024-7-3 17:24:42

slingren 发表于 2024-7-2 09:33
2019年第56号已经明确了色素着色剂是属于豁免清单里面的，可以不强制不登记。但是很多客户给压力，所以 ...

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