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成品包装测封口力吗

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药徒
发表于 2024-7-1 16:13:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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成品检测,灭菌完成后需要测包装封口力吗?还有其他封口性能例如染色渗透等。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-1 16:13:54 | 显示全部楼层
有没有什么标准的要求
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药生
发表于 2024-7-1 16:20:49 | 显示全部楼层
这个一般在过程检验里面测的,产品检验你也可以加进去,不加进去也没关系,反正你技术要求的检验里面没有。
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药徒
发表于 2024-7-1 16:37:49 | 显示全部楼层
需要,这属于包装性能
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大师
发表于 2024-7-1 17:22:58 | 显示全部楼层
应该是测密封性吧
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发表于 2024-7-1 17:29:59 | 显示全部楼层
你可以做个验证,灭菌后对包装的密封性无影响或者在接受范围内就可以不要每次灭菌后做。
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药士
发表于 2024-7-1 18:03:33 | 显示全部楼层
整个包装是有一套标准的,结合产品实际情况去做,一般要做染色渗透、剁离力(拉力)等测试。YY/T 0681这一系列可以参考下
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药徒
发表于 2024-7-2 11:29:47 | 显示全部楼层
看你产品技术要求的性能指标是否有包含封口力,如果有,就必须列入成品检验,如果没有,可加可不加,或者放到过程检验。然后,看你的灭菌方法是否会对封口力造成影响,这应该在封口的工序验证里面体现(检测灭菌前后的封口力比较)。
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药生
发表于 2024-7-2 18:20:20 | 显示全部楼层
这是个好问题,应该无菌累的都有遇到过吧,我目前的做法是成品里包含封口拉力,至于法规是没有明确,只不过我接触的一些大型企业也是这么做的,而且有些老师体考时会看这一方面。但是过程检验肯定会检,,如果把过程检验控制好,成品检验不做问题也不大,毕竟法规没有要求在成品做。
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药徒
发表于 2024-7-5 17:47:28 | 显示全部楼层
初包装封口工艺确认时,应当考虑灭菌的影响。确认时做过了,结论是无影响,成品不需要再测试。想监控加上也无妨,多测测心安~
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