关于医药研发 牵涉不同板块的研发问题

半个医药人

亲们，我想了解一下 针对
1.生物药 医药研发 需要哪些阶段？
2.化学制剂新药研发需要哪些阶段？
3.化学原料药需要哪些阶段？
4.中药物 修改增加适应症。说明书需要哪些阶段？
比如 我了解是 可行性，小试，中试，IND 注册，什么 临川1，临床2，....这个似乎不是通用的阶段。
另外，研发里面我们又牵涉仿制药 和原研药都有。仿制药才有一致性评价对么？
本人对研发这块 非常陌生，极为头大，而下属企业上述4个板块都有，希望各位大咖 不吝赐教

VAre

蹲一个，希望大神不吝赐教。

sunguoqing

创新药、改良新药的研发阶段：
药物发现（靶点研究）——小试生产（主要是找到药物分子聚集的方式）——临床前研究（药理、代谢、毒理）——IIT（细胞药物独有）——IND临床申请———临床生产（中试级别）—1期临床+EOP1——中试工艺优化——2期临床+EOP2——中试工艺固定——三期临床+EOP3——中试放大研究——注册批生产工艺验证——上市注册申请——注册核查（动态核查批生产）——上市、商业化生产
仿制药研发简单的多了
参比制剂确定、内包材等等细节确定——工艺处方研究（配伍等）——质量研究（质量标准）——稳定性研究（包材相容性、长期加速）——毒理药理研究（无新增杂质的不用）——生物等效性研究（口服固体才需）——临床研究（局部用药才需要）——注册申请——注册动态核查——上市

半个医药人

sunguoqing 发表于 2024-7-3 15:58
创新药、改良新药的研发阶段：
药物发现（靶点研究）——小试生产（主要是找到药物分子聚集的方式）——临 ...

绝对 医药研发领域 专家级别的。医药研发领导需要你这样熟稔的人才。