三次更衣确认是否要求分三天进行？

发呆DZH · 发表于 2024-7-3 16:21:13

如题，想了解一下各位公司三次更衣确认是否有分三天开展的要求，看GMP指南是只说了三次，没有明确要求分三天开展。接触过的几家公司也是没有要求分三天做

栗子7 · 发表于 2024-7-3 16:22:39

3次就好

无聊654123 · 发表于 2024-7-3 16:38:24

本部门的还好，时间充裕，你要是让工程、质控、质保给你分三天测，每天测一次，赶上人家忙的时候，你就看人家干不干你

发呆DZH · 发表于 2024-7-3 16:47:34

栗子7 发表于 2024-7-3 16:22
3次就好

get it

发呆DZH · 发表于 2024-7-3 16:49:43

无聊654123 发表于 2024-7-3 16:38
本部门的还好，时间充裕，你要是让工程、质控、质保给你分三天测，每天测一次，赶上人家忙的时候，你就看人 ...

有道理我是这么理解的，因为更衣确认结果，主要是受更衣方式的影响，跟不同天没什么影响，难道还要考虑不同日期人体菌落不一样对结果的影响？了解到几个公司也是要求三次就行了，没有说非得分三天做

无聊654123 · 发表于 2024-7-3 17:31:12

发呆DZH 发表于 2024-7-3 16:49
有道理我是这么理解的，因为更衣确认结果，主要是受更衣方式的影响，跟不同天没什么影响，难道还 ...

嗯嗯，是的，要是考虑不同日期菌落变化，是不是再考虑一下季节对菌落的影响，毕竟梅雨季节霉菌的抗性更强，再考虑考虑人变胖了影响动作啥的，这更衣测试就没得整了。没有明确要的就怎么做都行。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-7-3 18:43:50

分成三天的目的是啥？

连天巷 · 发表于 2024-7-4 08:06:48

椒陵小小兵发表于 2024-7-3 18:43
分成三天的目的是啥？

我们就是三天！

寒江谷雨 · 发表于 2024-7-4 08:32:51

我们一开始是一天，现在是三天。

BOBO1899 · 发表于 2024-7-4 09:09:01

没有具体说，通常做法是三天，图省事就集中做三次呗

daocaoren112 · 发表于 2024-7-4 10:48:12

分三天的主要原因是：排不开。所有可能进B级的人员都要做，很多人的，一天两天的做不完。

小斌12 · 发表于 2024-7-5 10:04:01

我觉得上午一次，下午一次，第二天上午一次就可以，直接连续进出3次就可能不太好（不过好像也没有哪里说不行）

流浪的行者 · 发表于 2024-7-19 16:36:09

快速的三次，有个自净时间就好了

123456u72 · 发表于 2024-7-22 11:51:10

学习学习，膜拜膜拜

依然星期三 · 发表于 2024-7-22 12:50:03

没必要分三天

学习… · 发表于 2024-7-23 15:34:11

三次主要是对更衣步骤，，整个更衣流程的考察。分三天的意义不大，

mrhut · 发表于 2024-8-12 17:25:51

分三天做，各种综合因素都更具代表性，比如环境情况，人员状态，洁净服等。

Qiang.T · 发表于 2024-8-26 16:41:06

三次连续操作应该考虑到连续操作更衣的交叉污染：1.多次使用物品的相对的洁净度，2.更衣区间/房间的洁净度3.以及人员接触物品过程中可能带来的污染。万一有不合格如何调查。每次更衣后的相对净化空间、物品的表面无菌则是考虑的重点

WHHT6 · 发表于 2024-8-28 22:16:52

3次！最好结合你日常，多久更衣一次来做，更切合实际。

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