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三口蕉太狼 · 发表于 2024-7-4 09:17:12

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目前我们刚注册一家公司，想要进行一个新的二类医疗器械的研发注册，后续也由这家公司进行生产经营，目前这家新公司需要进行哪些认证，是需要进行13485质量体系的建立吗，有大神指指路吗

q54528 · 发表于 2024-7-4 09:35:02

先把相关人员招进来再说吧，要弄的东西多着呢

三口蕉太狼 · 发表于 2024-7-4 09:40:11

q54528 发表于 2024-7-4 09:35
先把相关人员招进来再说吧，要弄的东西多着呢

这个可以走注册人制度吗

沉默是输 · 发表于 2024-7-4 09:56:40

先自己建立一套体系做产品吧，体系运行一段时间没啥大问题了再过13485
注册人制度可以走

1164078762 · 发表于 2024-7-4 10:01:42

人，机，物，料，法，环

q54528 · 发表于 2024-7-4 10:51:27

三口蕉太狼发表于 2024-7-4 09:40
这个可以走注册人制度吗

当然可以的，你刚注册的公司，注册过程中的样品谁做？

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-4 11:11:06

您好，首先不需要做什么认证，如果需要做ISO13485的认证建议等国内的产品拿到注册证后再进行；其次，贵公司现在急迫需要完成是，需要招聘质量团队、研发等人员，一方面完成产品设计开发，另一方面由管代或质量经理主导建立质量管理体系。
本公司承接建立质量管理体系，注册资料的编制及相关方面的咨询，欢迎来电垂询！

winchetan · 发表于 2024-7-4 13:34:53

这个先招一个管理者代表，就可以帮你处理好多事了

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-4 13:55:15

先把产品做出来吧，体系的事情在产品定型之后再整吧。投入过多，容易半道崩殂

Allendpa · 发表于 2024-7-4 17:06:42

一个管代加研发团队，原理机搞得差不多了，把质量经理招进来，开始准备各种验证，，验证过程中把问题解决的差不多了，招生产管理进来，再准备试产做行检样机和第三方检验机器。这个时候同步注册人员进来写注册资料。

water2024 · 发表于 2024-7-4 17:20:08

先看看法规，可以加我v 787492543，我可以拉你进群学习

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