原料药注册流程求助

xhw520lzz · 发表于 2024-7-4 10:25:37

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请问一下现在原料药注册流程是怎样的？
1.国家局申报，通过后拿注册证；
2.还是cde登记，再关联审批，通过后可以上市销售。

可亲可爱 · 发表于 2024-7-4 10:33:48

原料药是备案制度

aiweierjames · 发表于 2024-7-4 11:25:12

在CDE原辅包登记平台登记，如果是仿制境内已上市制剂的原料可以选择单独审评审批，如果不是需要选择与制剂关联审评审批。

xhw520lzz · 发表于 2024-7-4 14:03:43

aiweierjames 发表于 2024-7-4 11:25
在CDE原辅包登记平台登记，如果是仿制境内已上市制剂的原料可以选择单独审评审批，如果不是需要选择与制剂 ...

整个流程下来大概需要多长时间呢？

aiweierjames · 发表于 2024-7-4 14:25:12

xhw520lzz 发表于 2024-7-4 14:03
整个流程下来大概需要多长时间呢？

注册管理办法第九十六条药品注册审评时限，按照以下规定执行：（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

xhw520lzz · 发表于 2024-7-4 17:29:35

aiweierjames 发表于 2024-7-4 14:25
注册管理办法第九十六条药品注册审评时限，按照以下规定执行：（三）单独申报仿制境内已上市化学原料药 ...

谢谢！

白一阳 · 发表于 2024-7-11 17:25:21

经过CDE的形式审查，‌如资料符合要求，‌CDE会发出受理通知书、‌缴费通知书、‌注册检验通知书，‌并在CDE原辅包公示平台公示该产品

cruzhu · 发表于 2024-7-12 09:51:55

常规化药API基本上：递交受理+审评约9-10个月+发补研究4个月+单项复核如需（3个月）+发补审评约3个月+批准相关文件复核及流程约2个月=20-22个月拿通知书

xhw520lzz · 发表于 2024-7-13 20:12:20

cruzhu 发表于 2024-7-12 09:51
常规化药API基本上：递交受理+审评约9-10个月+发补研究4个月+单项复核如需（3个月）+发补审评约3个月+批准 ...

谢谢！

yhgz · 发表于 2024-7-23 21:18:05

多谢分享！

seo_0401 · 发表于 2024-8-13 14:52:26

原料药可以单独进行备案，也可以进行关联审评

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