口服固体制剂包材变更

小检验员小

各位蒲友，麻烦请教一下，如果一种口服固体制剂（颗粒剂），原本是袋装的，现在想转成长条状的，材料完全不变，只变更形状的前提下，这种是内部提变更就行了，还是需要备案，重新进行相容性研究？谢谢各位

唐stt07fat

不了解，固体制剂也要做包材相容性么？而且你这个材质都没变。

抱琴揽风

如果材质未变，包材配方未变，相容性实验可以不用做。但是密封性、等同性/可替代性研究还是要考虑做一下。

黑泥哥

起草变更，做一些相应的相关研究，再报省局备案的。

奔波的小人物

按照微小变更走就可以（前提是里面装量等不要变）
根据指导原则-变更包装材料和容器-微小变更-2本技术指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状的变更

六向

你这个应属于微小变更，可以参考《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》-----------
九、变更包装材料和容器
包装材料和容器是药品的组成部分， 本指导原则涉及的包装材料和容器主要指直接接触药品的包装。包装材料和容器的变更可能对药品的理化性质、杂质谱、含量、 稳定性等产生影响， 其风险取决于制剂的给药途径、包装材料和容器的性能以及包装和制剂的相容性等。总体上， 变更药品的包装材料和容器应能对保证药品的质量和稳定性起到有益的作用， 不得对药品的保护性、功能性、安全性和质量产生不良影响。
本指导原则涵盖的药品的包装材料和容器的变更包括改变、增加或去除的情形。
（一） 微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（ 1） 变更原料药及单剂量包装制剂的包装装量，如，每袋的克数，每板胶囊的粒数，每盒注射剂的支数，等。
（ 2）本指导原则中未规定的原料药、非无菌固体制剂包装材料
和容器的材质和/或类型的变更。变更后的包装材料和容器已在具有
相同给药途径的已上市药品中使用，并且具有相同或更好适用性能。
（ 3）本指导原则中未规定的包装材料和容器的供应商、 尺寸和/或形状的变更。
2、研究验证工作：
（ 1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述变更后的包装材料和容器情况。列出变更后包装材料和容器的质量标准。
（ 2）变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究。
（ 3）对变更后一批样品进行检验， 应符合质量标准的规定。
（ 4）对变更后首批样品进行长期稳定性考察， 并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。

默子

没变材质，微小变更，年报