设备转移，清洁方法未变，清洁验证还做吗？

yyyyuer · 发表于 2024-7-5 09:01:33

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-7-5 09:06 编辑

设备转移，清洁方法未变，之前做的清洁验证还未到期，还需要对这台设备做清洁验证吗

13712754309 · 发表于 2024-7-5 09:06:57

转移而已，不是报废吧？
后续还生产就继续做

Happier · 发表于 2024-7-5 09:09:20

转移到新地点？CIP站离它的距离、清洗流量、压力，这些有进行风险评估嘛?

yyyyuer · 发表于 2024-7-5 09:09:25

13712754309 发表于 2024-7-5 09:06
转移而已，不是报废吧？
后续还生产就继续做

后续还是用的

yyyyuer · 发表于 2024-7-5 09:11:56

Happier 发表于 2024-7-5 09:09
转移到新地点？CIP站离它的距离、清洗流量、压力，这些有进行风险评估嘛?

转移到另一个车间，设备比较简单，不涉及到CIP

栗子7 · 发表于 2024-7-5 09:18:40

yyyyuer 发表于 2024-7-5 09:11
转移到另一个车间，设备比较简单，不涉及到CIP

转到另一个车间，涉及不同产品或人，验证要重新做吧

臻·高興 · 发表于 2024-7-5 09:46:14

按理说需要做，毕竟换车间了，环境都变了，清洁方法没变，但清洁效果还是做一下合适

大呆子 · 发表于 2024-7-5 09:53:57

技术转移是不是有新的产品呢？要做评估吧

小斌12 · 发表于 2024-7-5 09:59:09

风险评估呗，看什么变了，变量是否影响清洁验证

Happier · 发表于 2024-7-5 10:04:39

栗子7 发表于 2024-7-5 09:18
转到另一个车间，涉及不同产品或人，验证要重新做吧

都换位置了，算变更了吧，按变更走，根据评估来确认要做哪些项

Russell-Cao · 发表于 2024-7-5 15:03:34

产品有变化不，没有的话搞一次确认

hwtjpc · 发表于 2024-7-5 15:05:56

清洁验证是对方法的验证，不是对设备的验证，你要评估现有的清洁方法，能不能把这台设备上你的样品清洗到你的限度以下，再说设备变了，你的限度也有可能变，所以评估完之后才能知道要不要做

杨瑞1 · 发表于 2024-7-8 11:55:30

从人机物法环五因素分析，环境发生变化了，如果是独立设备，只需要考虑环境因素即可。反之如果设备不是独立的，需要配套生产线和其他设备运行，则需要考虑设备，物料，以及操作人员在新的环境下是否会引入风险。经过评估风险可以接受的，可以做一般变更即可。否则需要按照风险等级进行中等或重大变更，甚至要重新做验证。