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中药制剂的研发,处方剂量很多都超过了药典

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药徒
发表于 2024-7-5 15:44:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近做院内制剂,在医院收集了几个处方,发现处方用量很多都超过了药典规定。难道只有修改处方剂量再研发一个途径?
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药徒
发表于 2024-7-8 08:53:18 | 显示全部楼层
什么意思,同药典记载的方,医院用量更大吗?有点看不懂。还是某味药用量过大
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-8 16:28:30 | 显示全部楼层
L伟权 发表于 2024-7-8 08:53
什么意思,同药典记载的方,医院用量更大吗?有点看不懂。还是某味药用量过大

    因为药典规定了每个药味的成人每日剂量。医院开的处方未严格按这个来,中医本来就是辨证施治,所以有的多有的少。但是研发生产成制剂的处方,每一味药剂量都必须在药典的标准内。这样医院收集的数据就不能作为证据了。
       感谢!可能医院做制剂和药厂有点区别。但是没地方问了
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药徒
发表于 2024-7-16 17:04:47 | 显示全部楼层
小菜q41 发表于 2024-7-8 16:28
因为药典规定了每个药味的成人每日剂量。医院开的处方未严格按这个来,中医本来就是辨证施治,所以有 ...

这种情况可以去当定药监所咨询一下,最近不是在推人用经验方的注册就是医院制剂嘛,但是你这个同方的处方是用药量不一致是有几个规格,是否根据每个人体质不一样处方就不一样?
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药徒
 楼主| 发表于 2024-7-18 14:45:03 | 显示全部楼层
L伟权 发表于 2024-7-16 17:04
这种情况可以去当定药监所咨询一下,最近不是在推人用经验方的注册就是医院制剂嘛,但是你这个同方的处方 ...

谢谢回复。最近有些眉目。确实只有问药监一条路可以走了。
虽然处方开具是和人体质、疾病不同有关系。
但开展院内制剂前期有个道处方固定的程序,后续的处方做人用证据才有说服力。
我们这没经验,以前的处方不同医生、不同时段开的药药味数量不断变动,我试着提取了很多处方数据,同一性很差。而且医生开的剂量普遍超药典很多很多。能不能做人用证据就是药监一句话了,不过结果大致可以预见了
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药徒
发表于 2024-8-1 12:29:57 | 显示全部楼层
小菜q41 发表于 2024-7-18 14:45
谢谢回复。最近有些眉目。确实只有问药监一条路可以走了。
虽然处方开具是和人体质、疾病不同有关系。
...

院内制剂,单个饮片超药典剂量很常见的,人用经验证据充分的话,问药监也是没问题的啊
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-5 15:27:10 | 显示全部楼层
路不拾遗 发表于 2024-8-1 12:29
院内制剂,单个饮片超药典剂量很常见的,人用经验证据充分的话,问药监也是没问题的啊

难得有大佬对这块比较熟悉。不过我们以前没做制剂的任何准备,所以处方大部分都严重超
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药徒
发表于 2024-9-20 14:28:00 | 显示全部楼层
这就是药典滞后的表现,80年代确定的用量约束现在的药材和饮片使用。
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