关于灭菌和无菌屏障系统的过程确认的程序文件

junnn · 发表于 2024-7-6 14:43:11

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我司产品是二类有源器械，生产过程不涉及灭菌和无菌屏障系统，但是用户使用时需对某个部件进行消毒，审核时有老师提到说要对灭菌方法进行确认，但我的理解是消毒不等同于灭菌，请问这个和“灭菌和无菌屏障系统的过程”有关吗？需要有这个程序文件吗？

warsong · 发表于 2024-7-6 16:06:51

用户使用时需对某个部件进行消毒，这个消毒条件需要你们公司进行确认后把消毒参数写在文件上

canus · 发表于 2024-7-6 16:44:25

消毒和灭菌是不同的，不涉及灭菌与包装的验证，但需要对消毒工艺进行确认，例如使用前的消毒工艺。有些有源器械是局部灭菌的。

微信b7b68bfb · 发表于 2024-7-7 12:31:20

要对需要消毒的部位进行模拟污染之后清洗消毒，可以委托第三方实验室做

winchetan · 发表于 2024-7-8 10:12:48

花点钱找第三方做一次省事，这种消毒也没有要求每年都要做的，两三年做一次就好，一般几万块搞定了。自己做你得建实验室。

没脑袋 · 发表于 2024-7-8 10:25:15

消毒是消毒，灭菌是灭菌

战战兢兢业业 · 发表于 2024-7-8 10:27:15

我们是无菌车间，不管是消毒还是灭菌都是要做确认的，不然操作的效果无法得到保证，有供应商是有缓解消毒灭菌的会要求提供消毒的效果确认确认的。个人觉得可以起草个确认方案，说明需要测试的项目，然后自己没有条件做的就部分项目委托第三方，这样管理应该也方便很多，消毒确认应该也就做个化学指示剂和微生物指示剂就行了

hlgeng8695 · 发表于 2024-7-8 10:36:38

首先您需要识别您的这个部件是需要无菌提供还是使用端在使用之前消毒，无菌是无微生物存活的状态，无菌保证水平SAL是灭菌后产品上存在单个活微生物的概率，通常为10的-6次方（GB/T19971），消毒是清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理（WS/T367）.若是无菌提供，需要进行灭菌确认，无菌屏障系统即包装方式也要进行确认。