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最近在学习ICHQ9《风险管理》感觉这个『基于风险的决策』很抽象，请大家用你理解的方式来聊聊『基于风险的决策』要实践中的应用
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5.2 基于风险的决策 基于风险的决策是所有质量风险管理活动中固有的，它为组织中的决策者提供了必要的 基础。有效的基于风险的决策始于对质量风险管理过程实施的深度、 正式程度和文件化程度 的确定。 质量风险管理活动所作的决策包括存在哪些危害源、与这些危害源相关的风险、所 需的风险控制、风险控制后残留风险的可接受性、质量风险管理活动和输出的沟通和回顾。 由于所有决策都依靠于知识的使用， 请参见 ICH Q10 以获取有关知识管理的指导。确 保用于基于风险的决策的数据可靠性也很重要。 基于风险的决策方法： 做出基于风险的决策的可以用不同的流程，这些与质量风险管理过程中采用的正式程度 直接相关。（关于质量风险管理正式程度的构成，请参见上文第 5.1 节。） 一般来说，质量 风险管理中较高的正式程度可能要求较高的基于风险的决策结构。基于风险的决策方法可能 存在多种程度的结构。这些程度的结构可以被认为是一个连续体（或范围）。以下是对高度 结构化流程与较低结构化流程，以及在做出基于风险的决策时基于规则的流程的描述： 一些基于风险的决策过程是高度结构化的， 在做出决策之前， 可以对现有的可用选项 进行正式分析， 涉及对与可用选项相关因素的深入考虑。当决策非常重要，同时不确定性和 /或复杂性水平较高时，可使用此类流程。 另一些基于风险的决策过程是较低结构化的流程，使用更简单的方法做出决策，它们 主要利用现有知识支持对危害源、风险和任何必要的风险控制进行评估。当决策非常重要， 但不确定性和/或复杂性较低时，仍可使用此类过程。 也可以使用基于规则（或标准化）的方法做出决策，这些方法不需要新的风险评估来 做出此类决策，即在有 SOP、政策或充分理解需求的地方，就已经决定了必须做出何种决策。
这时，可能要有规则（或限制）来管理这些决策，因为这些决定可能是基于以往对相关风险 的了解做出的，通常会指向预定的行动和/或预期结果。 上述基于风险的决策制定方法有益于运用知识来解决不确定性，可在众多领域帮助官方 监管机构和制药行业做出更有依据的决策。它们还可以帮助识别仍存在不确定性的地方，以 便确定适宜的风险控制措施（包括提高的可检出性）以促进对这些变量的理解并进一步降低 不确定性程度。
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发表于 2024-7-11 09:01:51
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