有源医疗器械包装箱产品名

hu0b64db5d · 发表于 2024-7-11 11:13:05

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各位大佬好，关于有源医疗器械外包装箱产品名称的问题，注册证上是按照整体注册的，出货是按照配件出货的。比如超声刀注册证名称是“超声软组织手术设备”，实际生产出货有刀头手柄换能器等等，那在设计包装箱的时候能否写成“超声软组织手术设备刀头”呢？这样写是否违规呢

小叮当s5h · 发表于 2024-7-11 13:19:01

本帖最后由小叮当s5h 于 2024-7-11 13:25 编辑

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tiantian131412 · 发表于 2024-7-11 14:11:23

包装形式应该采用整套过运输验证的包装形式，最小销售单位包装肯定是标注注册名称，外面贴个装箱清单以示内容物区别？有待商榷成本会很高

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-11 17:42:46

分开写：
产品名称：超声软组织手术设备
部件：刀头
并在标签上说明，应与XXXXX配合使用。

vavayqing · 发表于 2024-7-12 11:08:32

医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

hu0b64db5d · 发表于 2024-7-17 14:03:42

感谢各位大佬的热心解答