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[文件系统] 发一个自己整理的QA向的计算机化系统管理SMP的文件草稿

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药生
发表于 2024-7-11 11:17:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GxP计算机化系统SMP.pdf

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药士
发表于 2024-7-11 12:00:55 | 显示全部楼层
你这是把计算机化系统SOP、SMP都汇总一起了?那比如,QC的计算机权限SOP和备份SOP,设备那边的用户权限和数据收集、安全的SOP,如果出了你这份SMP,那这些SOP是不是都要归到你这份文件目录下边?如果归了那这就要单独出一个部门或者管理目录,那不归的话你这份文件出的就有点给自己挖坑的感觉了。
其实我感觉你这份文件可以改一下思路,因为你这份文件大概率会放到QA的SMP文件目录里面,那你这文件就只定义QA是怎么执行全公司计算机化系统的管理与监督的就好了,至于具体操作这文件就不能体现了。因为各部门还要有各自的计算机化系统的对应SOP生成,QA只是负责去监督执行,你这里定义太多的操作,那其他部门怎么生成到时候就要扯皮了(因为有的部门会直接用你的文件而自己部门却不生成sop了)。感觉不要给自己挖坑比较好。
个人意见,内容写的很好,思路错了。

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并不是呢 这是一个总的管理SMP 对于各部分的操作类的描述在相关的SOP中进行描述管理,这份文件是个总的纲领,没有派生记录、附件,所以不是你想的这样,还有就是这份SMP主要描述的是没有设备的系统,所以仅供参考的  详情 回复 发表于 2024-7-11 13:25
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药生
 楼主| 发表于 2024-7-11 13:25:34 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2024-7-11 12:00
你这是把计算机化系统SOP、SMP都汇总一起了?那比如,QC的计算机权限SOP和备份SOP,设备那边的用户权限和数 ...

并不是呢 这是一个总的管理SMP  对于各部分的操作类的描述在相关的SOP中进行描述管理,这份文件是个总的纲领,没有派生记录、附件,所以不是你想的这样,还有就是这份SMP主要描述的是没有设备的系统,所以仅供参考的,比较适用的是B证。

感谢提议

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那这份文件是哪个部门的?如果是走QA部门感觉不太合适  详情 回复 发表于 2024-7-11 14:08
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药生
发表于 2024-7-11 13:31:50 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2024-7-11 14:08:52 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2024-7-11 13:25
并不是呢 这是一个总的管理SMP  对于各部分的操作类的描述在相关的SOP中进行描述管理,这份文件是个总的 ...

那这份文件是哪个部门的?如果是走QA部门感觉不太合适

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QA的…… 公司质量是老大哥,老大哥有话语权、水平还可以且都比较认可,QA还会有CS其他方面的管理文件(供应商、识别、退役、事件、安全、备份……),还有每一个系统也会有自己单独的SMP、SOP。 文件主要保证  详情 回复 发表于 2024-7-11 14:29
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药生
 楼主| 发表于 2024-7-11 14:29:02 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2024-7-11 14:08
那这份文件是哪个部门的?如果是走QA部门感觉不太合适

QA的……   公司质量是老大哥,老大哥有话语权、水平还可以且都比较认可,QA还会有CS其他方面的管理文件(供应商、识别、退役、事件、安全、备份……),还有每一个系统也会有自己单独的SMP、SOP。

文件主要保证合规性,其他方面的文件还在起草(牛马中ing……)

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如果是QA的话,那你仔细阅读一下我一楼的话,你应该是没看明白,别给自己挖坑  详情 回复 发表于 2024-7-11 14:32
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药士
发表于 2024-7-11 14:32:48 | 显示全部楼层
chinsss 发表于 2024-7-11 14:29
QA的……   公司质量是老大哥,老大哥有话语权、水平还可以且都比较认可,QA还会有CS其他方面的管理文件 ...

如果是QA的话,那你仔细阅读一下我一楼的话,你应该是没看明白,别给自己挖坑

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家家有本难念的经……  详情 回复 发表于 2024-7-11 15:42
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药生
 楼主| 发表于 2024-7-11 15:42:11 | 显示全部楼层
毛驴张 发表于 2024-7-11 14:32
如果是QA的话,那你仔细阅读一下我一楼的话,你应该是没看明白,别给自己挖坑

家家有本难念的经……
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