从业10年收集的法规文献，技术要求，验证等文件清单。

cyber1 · 发表于 2024-7-12 09:49:39

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用需要的的同行可以截图。共同讨论学习。

A会飞的鱼 · 发表于 2024-7-12 14:17:53

楼主您好，文件清单中的文件从哪里获得？

cyber1 · 发表于 2024-7-12 15:00:23

A会飞的鱼发表于 2024-7-12 14:17
楼主您好，文件清单中的文件从哪里获得？

我自己收集的，还有一些编写的，还有一些审核收到的。

cyber1 · 发表于 2024-7-12 15:12:30

还有一些文件汇总档案。

cyber1 · 发表于 2024-7-12 15:13:04

cyber1 发表于 2024-7-12 15:00
我自己收集的，还有一些编写的，还有一些审核收到的。

需要那个文件？

A会飞的鱼 · 发表于 2024-7-12 16:53:06

cyber1 发表于 2024-7-12 15:00
我自己收集的，还有一些编写的，还有一些审核收到的。

希望您能分享一些635884337@qq.com,重点是一下3个文件希望能分享
序号1、2、42

cyber1 · 发表于 2024-7-15 08:59:41

A会飞的鱼发表于 2024-7-12 16:53
希望您能分享一些,重点是一下3个文件希望能分享
序号1、2、42

cyber1 · 发表于 2024-7-15 09:41:14

A会飞的鱼发表于 2024-7-12 16:53
希望您能分享一些,重点是一下3个文件希望能分享
序号1、2、42

微信 cyber0035

Superfect · 发表于 2024-7-17 08:31:42

学习学习

GL·FDK丶 · 发表于 2024-7-18 19:01:20

会不会被删帖啊，工艺用气，工艺验证，清洁验证，温度验证可以发一份吗？77210300@qq.com

cyber1 · 发表于 2024-7-23 09:32:32

GL·FDK丶发表于 2024-7-18 19:01
会不会被删帖啊，工艺用气，工艺验证，清洁验证，温度验证可以发一份吗？

你说的温度验证我没明白？湿热\干热灭菌验证码？还是加热板记录温度验证？工艺验证那个产品的？你最好按照文件的内容搜索。

池婳茹 · 发表于 2024-7-23 09:41:19

要不楼主搞一个网盘链接怕被删

GL·FDK丶 · 发表于 2024-7-24 11:52:53

cyber1 发表于 2024-7-23 09:32
你说的温度验证我没明白？湿热\干热灭菌验证码？还是加热板记录温度验证？工艺验证那个产品的？你最好按 ...

谢谢老师的详细解答，工艺验证主要是无源手术耗材类的，引流管，穿刺器，导丝等

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-7-31 16:49:17

大佬，想要质量管理体系、风险管理、厂房与设施、供应商确认指南、和稳定性试验的资料2335176734@qq.com

tgdgym · 发表于 2024-8-5 09:50:27

感谢，过来学习一下

Wluxxuo58 · 发表于 2024-8-15 09:27:38

有没有手消毒验证，要求：万级洁净车间，确认人员在消毒后从事生产活动，一定间隔时间内，细菌数量依然符合要求；一般为2h消毒一次，4h小时消毒间隔太长，容易超差（同时应注意操作人员如果频繁接触包材之类的，可能也容易超差，因此合理的选取操作人员很重要），，，，，，邮箱：huwei313@foxmail.com

弦音 · 发表于 2024-8-15 09:36:48

大佬，关注收藏

cyber1 · 发表于 2024-8-15 15:24:57

FIGHTINGrkm 发表于 2024-7-31 08:49
大佬，想要质量管理体系、风险管理、厂房与设施、供应商确认指南、和稳定性试验的资料

兄弟你要的文件参考看看吧。

cyber1 · 发表于 2024-8-15 15:48:41

Wluxxuo58 发表于 2024-8-15 01:27
有没有手消毒验证，要求：万级洁净车间，确认人员在消毒后从事生产活动，一定间隔时间内，细菌数量依然符合 ...

兄弟参考看看吧。

FIGHTINGrkm · 发表于 2024-8-16 14:53:23

cyber1 发表于 2024-8-15 15:24
兄弟你要的文件参考看看吧。

谢谢

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