药用辅料杂质

chenqiang179 · 发表于 2024-7-13 14:21:31

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药用辅料的杂质，也要做基毒了吗？
备注：不是新辅料，是2.4类。

机智鼠 · 发表于 2024-8-26 22:57:43

药用辅料杂质的基毒研究是必要的，因为即使是非新辅料的2.4类物质，在生产过程中也可能产生新的杂质。这些杂质可能对药品的安全性和有效性产生影响，因此需要进行基毒研究以评估其潜在风险。这是确保药品质量和患者安全的重要步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[研发注册] 药用辅料杂质