国外使用单元UDI如何编码和做到可追溯性【求教UDI大佬】

雾中看花 · 发表于 2024-7-16 16:46:04

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国外UDI中，会提到这么一个概念，Unit of Use DI。无论是美国GUDID,还是欧盟EUDMED,一旦上传udi-di，让你填数量，你的数量填大于1,那么，就会出现Unit of Use DI的空格让你填。

美国对于Unit of Use DI的概念解释：
An unmarked identifier assigned to an individual medical device when a UDI is not labeled on the individual device at the level of its unit of use. Its purpose is to associate the use of a device to/on a patient. The Unit of Use DI does not appear on the label of the device.当UDI未在单个医疗器械的使用单位级别上标记时，分配给单个医疗器械的未标记标识符。它的目的是将设备的使用与患者联系起来。使用单位DI没有出现在设备的标签上

801.30 General exceptions from the requirement for the label of a device to bear a unique device identifier.设备标签具有唯一设备标识符的一般例外提到：

Individual single-use devices, all of a single version or model, that are distributed together in a single device package, intended to be stored in that device package until removed for use, and which are not intended for individual commercial distribution. This exception is not available for any implantable device. The device package containing these individual devices is not excepted from the requirement of § 801.20, and must bear a UDI.单个一次性设备，所有单一版本或型号，一起分发在单个设备包中，打算存储在该设备包中，直到取出使用，并且不用于单个商业分发。此例外情况不适用于任何可植入式设备。包含这些单独设备的设备包不受801.20的要求的限制，并且必须携带UDI。

欧盟对于Unit of Use DI的概念解释：

The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together

在器械使用单位（例如，在数个包装在一起的多个单位相同器械）的单个器械层面上未标记 UDI 的情况下，使用单位 DI 用以将器械的使用与患者及其相关的数据关联起来

对于单独包装和标记的Class I和Class II a类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械，UDI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上，例如一个装有几个（单独包装）器械的纸箱。对于医疗保健提供者无法接触到（例如在家庭医疗保健环境中）更高级别的器械包装的情况，应将UDI放在（单个器械的）包装上。对于专门用于零售点的器械，不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。

总结：

1.我们可以知道Unit of Use DI实际是不出现在产品标签上的。

2.那么如果现在有一个产品，是一次性产品，每支单独包装，100支一盒，以盒的形式售卖。并且，它既符合以上美国的801.30，又符合欧盟中提到的：对于单独包装和标记的Class I一次性使用医疗器械，DI载体不要求出现在产品包装上，而应出现在较高级别的包装上这一条。那么，美国和欧盟上传UDI的时候，该如何编制？

我的理解是，盒作为美国的primary UDI-DI，数量填100，primary UDI-DI从1开始编，盒子的标签有UDI码。每一支为Unit of Use DI，从0开始编，每一支上面的标签没有UDI码，但是会上传数据库。欧盟同美国。

现在的疑惑在于：

1.我的这种编法的理解是否正确？

2.Unit of Use DI又如何做到追溯呢？美国和欧盟都提到Unit of Use DI的目的是将设备的使用与患者联系起来。但是，同一盒，盒子的UDI-DI只有一个，当数量填100时，Unit of Use DI也只有一个让填。那么，如果我是护士，我随机从一盒里面拿了一支使用，这一支出现了某种问题，当我作为制造商去追溯的时候，我只能追溯到盒（并且要在护士记录了从哪一盒里拿出的情况下），我没有办法追溯到哪一支。因为Unit of Use DI不出现在标签上，同时也不存在给每一支编不同的Unit of Use DI，每一支又不存在所谓的特殊序列号，批号等等信息都是一样的。那么，又如何能够达到所谓的设备的使用与患者联系起来呢？那编Unit of Use DI的意义在于哪里？想破脑袋也想不到如何做到追溯