关于变更管理的情况，欢迎大家讨论

schome

1.设计变更分成两部分：量产前的设计变更，设计部分签核；量产后的设计变更，管代签核，各部门会签。2.简易变更：纠错更改单；
3.工艺变更：
4.文件变更：
想了解下大家的公司都是怎么进行变更管理的？

luknqqnuq1

分类讲究个MECE

可以先画个脑图，梳理下分类认知，你上面的分类混淆的太多了

Alanzy

1.设计更改可能是由于各种原因产生的，如：
事后经识别在设计阶段产生的错误或无法满足的要求（如计算、材料的选择）；
在设计和开发后期发现的制造、安装和服务中的困难；
顾客要求的更改；
供应商导致的变更，包括：供应商地址变更、材料关键工艺变更、更换供应商、选用的材料或者零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性及有效性时；
制造过程所要求的更改，如工艺或效率等；
风险分析所要求的更改；
安全性、法规要求或其他要求所需的改进；
在设计和开发评审、验证和确认阶段所要求的更改；
纠正措施、预防措施所要求的更改；风险分析所要求的更改。
2.变更申请与评审
3.变更实施与验证
4.变更发布
5.变更执行

公子小德

根据变更影响内外部的程度，分为三类：注册变更、重大事项报告变更、企业自行变更。

远远乡の锦衣郎

1.设计定型前的变更，管理较为松懈，满足可追溯；
2.设计定型后的变更，管理较为严格，评审有具体要求，逻辑性、风险分析、影响范围、控制措施等；设计定型后的变更，分为重大变更（可能被审查的，影响安全有效的）、工程变更（内部控制的）
3.仅文件类的，按文件变更管理。

除仅文件变更外，变更流程均要满足，变更申请--申请评审--变更内容评审，风险评估--变更计划措施--变更实施与验证--关闭评审--变更发布生效；文件变更走流程简化版

schome

领导觉得结构、工艺、硬件都使用一个变更申请单，不太容易区分。你们的设计变更会把这个按这三类分开吗