常用大输液注射剂同一批药液必须要2小时之内灌装完吗

17265641826 · 发表于 2024-7-17 10:23:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

例如葡萄糖、氯化钠注射液，配完一批药液后必须要在两个小时之内把药液灌装完吗，这样的话对塑瓶灌装一体机的数量要求就很贵，这个设备怪贵的；如果必须要两个小时之内灌完，那配液罐变小可以降低灌装机的数量要求，但是一个年产要求过亿的大输液生产车间，放几立方米的配液罐会不会不合理

栗子7 · 发表于 2024-7-17 10:25:41

是否需要2小时完成灌装，主要考虑配制后药液稳定性，研发的时候没有这个数据嘛？

17265641826 · 发表于 2024-7-17 10:32:52

栗子7 发表于 2024-7-17 10:25
是否需要2小时完成灌装，主要考虑配制后药液稳定性，研发的时候没有这个数据嘛？

就是简单的葡萄糖注射液和氯化钠注射液，是新手小白，不知道这两个注射液有没有灌装时间的要求

栗子7 · 发表于 2024-7-17 10:34:10

17265641826 发表于 2024-7-17 10:32
就是简单的葡萄糖注射液和氯化钠注射液，是新手小白，不知道这两个注射液有没有灌装时间的要求

那这2小时的时间是哪来的？

huhu · 发表于 2024-7-17 10:34:56

药液存放时间是要经过验证的，需要多长时间灌完，验证的时候做到这个时间点看药液是不是稳定的就可以了

17265641826 · 发表于 2024-7-17 10:39:50

栗子7 发表于 2024-7-17 10:34
那这2小时的时间是哪来的？

网上百度的

17265641826 · 发表于 2024-7-17 10:40:50

huhu 发表于 2024-7-17 10:34
药液存放时间是要经过验证的，需要多长时间灌完，验证的时候做到这个时间点看药液是不是稳定的就可以了

我们现在还在初步设计阶段，无法进行验证

逸清草堂 · 发表于 2024-7-17 11:07:55

以前做的工艺验证时限8h
所以，什么2h啊，胡说

sunguoqing · 发表于 2024-7-17 11:24:22

17265641826 发表于 2024-7-17 10:39
网上百度的

那你们SOP也是百度上COPY下来的吗？

门门 · 发表于 2024-7-17 11:35:28

栗子7 发表于 2024-7-17 10:25
是否需要2小时完成灌装，主要考虑配制后药液稳定性，研发的时候没有这个数据嘛？

老板请了个脑残顾问，顾问说的必须2小时灌完，才能保证药品质量防止药物灾难（对，就是GMP起源时美FDA吹得这句话）。
然后老板想既要又要，就有了题主的困难。
所以根本解决办法是把脑残顾问辞退，否则就算这个问题花大把钱或者费大把力气解决了，还会再有别的事。

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-17 14:53:28

我就想知道葡萄糖注射液和氯化钠注射液为啥规定必须要2小时内灌装完，如果要求2小时内必须灌装完，估计生产车间的人要天天骂骂咧咧的干活了。是自己验证出来的时间么，这两个基础输液都是比较老的品种，工艺很简单，药液也比较稳定。即使不稳定的果糖注射液，也没法要求2小时内必须灌装完。

狸花ι · 发表于 2024-7-17 15:03:19

生产过程前中后做稳定性考察，以及暂存时限考察，并进行数据分析

唐stt07fat · 发表于 2024-7-18 17:14:15

你们产品验证的时候不对贮存时限进行验证么？每个产品稳定性不一样，能存放的时间也不一样。

ceq518 · 发表于 2024-7-19 07:08:50

自己做研究，做验证

MiManchi04 · 发表于 2024-7-28 18:16:14

17265641826 发表于 2024-07-17 10:32
就是简单的葡萄糖注射液和氯化钠注射液，是新手小白，不知道这两个注射液有没有灌装时间的要求

你这不是东富龙比赛么

给力宏 · 发表于 2024-7-28 20:58:40

做验证啊，我们做非最终灭菌环磷腺苷注射液，18小时内

dengjianyyy · 发表于 2024-7-29 08:24:57

2小时是远古时期（上个世纪中期，大输液院内生产时期），不知道怎么保证无菌药品灌装质量，为了保证用药安全，套用国外医院感染管理规范，规定配制药液的灌装期限（使用期限）为2小时。

山莨菪碱 · 发表于 2024-7-29 08:43:42

门门发表于 2024-7-17 11:35
老板请了个脑残顾问，顾问说的必须2小时灌完，才能保证药品质量防止药物灾难（对，就是GMP起源时美FDA吹 ...

我们之前做验证规定到6小时，后面发现如果灌装机出问题了真的灌不完，后面做验证做到了9小时，大输液一般批量都比较大，特别是灌100ml ,速度比500ml慢好多，得做药液保存时限验证，才有数据支持

lzy781103 · 发表于 2024-8-22 16:42:29

罐子也是无菌环境，温度就比常温高那么一点，对于稳定性高的药物，有多大的区别吗？

nitayte · 发表于 2024-8-23 14:01:11

MiManchi04 发表于 2024-7-28 18:16
你这不是东富龙比赛么

哈哈哈，去搜了一下还真是今年的

[工程设计与设备选型] 常用大输液注射剂同一批药液必须要2小时之内灌装完吗