一般区的洁净工作台和生物安全柜再确认

是小陳呀！！！ · 发表于 2024-7-17 20:48:24

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求助各位大神，请问放在一般区的洁净工作台和生物安全柜要不要做再确认？有没有哪里有文件要求？

xqliu · 发表于 2024-7-18 07:15:55

依据需求、目的确定是否做。

愿心想事成 · 发表于 2024-7-18 07:40:48

这得看设备用来做什么。跟你使用背景不是强制联系。如果用来做取样的检测，算是关键数据的，得经过确认

vonapk · 发表于 2024-7-18 08:21:25

说来说去都是GMP里面的一句话，验证是依据风险评估确定深度及广度，一般认为工作台算是关键区域了，还是要做的

wzzz2008 · 发表于 2024-7-18 08:30:17

需不需要，不取决于放哪，而是取决于干啥。
如果是当办公桌，我觉得不用。
如果用于药品生产和检验，就应该评估一下了。
而且，因为使用背景的问题，还需要缩短再确认周期，增加确认频次。

准圣级药老 · 发表于 2024-7-18 08:39:36

现在超净工作台已经不推荐使用了。需不需要做验证要看你的用途是什么，需要达到什么目的。验证的深度与广度需要你们根据自己公司情况评估出来的。到底应该如何评估，看你们文件规定。

鬼使神差 · 发表于 2024-7-18 09:24:56

根据用途、日常管理，风险评估是否做再确认

战战兢兢业业 · 发表于 2024-7-18 09:58:52

这个是看贵公司的验证文件怎么规定的了，首次确认就会列出再确认周期的

欣蓝 · 发表于 2024-7-18 12:28:13

药典四部9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、GMP指南质量控制实验室与物料系统P264

15882843687 · 发表于 2024-7-18 14:52:56

只要是用于和生产有关的都需要做去做确认吧

[验收验证] 一般区的洁净工作台和生物安全柜再确认