510(k)申请流程

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510(k)申请流程

• 确定产品代码（Product Code）：大约需要1个工作日。不同类别的产品通常有不同的产品代码。
• 确定比对产品：确定具体上市产品作为比对器械，通常需要3-5个工作日。比对器械需要与申请的产品属于同类或非常相似。
• 确定测试标准并进行测试：相关的测试报告需要进行测试，这个过程通常需要1-3个月，具体取决于客户的配合程度和实验室测试进度。
• 提交申报资料：准备好符合FDA要求的510(k)申请文件，并提交给FDA。整个过程通常需要15个工作日，按照FDA的510(k)指南进行操作。
• 资料上传至FDA：将申请资料以电子版形式上传至FDA，并通过快递寄送签字的封面。FDA通常需要3-5个工作日对提交的资料进行验收。
• FDA验收资料并审核：FDA会进行资料的验收和审核，通常需要20个工作日。
• 资料符合性审查：FDA会开具不符合项（DEFICIENCY LIST），企业需要按照FDA法规要求进行整改。这个审查过程一般需要60个自然日。
• 整改资料提交：企业需要按照FDA要求整改并提交整改资料，具体时间取决于申请企业的配合程度，一般在1个月内完成。
• FDA 510(k)获批：一旦整改符合要求，FDA将发出获批函（Clearance Letter），具体获批时间待定。获批后，整个流程就完成了。
  

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学习了，谢谢提供分享。

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多谢分享！

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