关于生产日期

hnlhqa

GMP中关于生产日期提到，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

我以前一直做的原料药，都是以最后一次精制的投料日期作为生产日期。最近遇到很多产品不同，工艺不同经常有人会疑惑。希望大家把自己生产日期如何定，制定的理由是什么的分享一下。大家可以做个参考。

阳光蒲照

发酵原料药你就按烘干日期；
合成原料药你就按精制或烘干日期。

你文件怎么规定就按什么就行！

小杨小杨zcx

来源论坛
原料药：可以产品的干燥结束日期为生产日期；涉及到混合的产品，可以混合批中最早生产批次的生产日期为最终混合批次的生产日期。
制剂产品(不含生物制剂):可以预混开始日期为生产日期。
生物原液：可以原液最终生物负荷过滤日期为生产日期。
生物制剂：可以配制开始日期为生产日期。
中药提取物：可以出料日期为生产日期；如提取物需进行干燥，可以本批产品的干燥日期为生产日期。

snowheavyfly

我们制剂都是以动料日期为生产日期，其实这个就是自己的规定，宜早不宜晚

小斌12

其实主要是有些工艺可能持续一头半个月才能完成，这种才比较纠结生产日期如何制定的问题...其实最根本的还是设定的生产日期及有效期和稳定性试验所挑战的有效期是否一致的问题，应该是以前有一些是变相延长了效期的情况

hnlhqa

小斌12 发表于 2024-7-22 10:53
其实主要是有些工艺可能持续一头半个月才能完成，这种才比较纠结生产日期如何制定的问题...其实最根本的还 ...

是的，就是有些工艺时间比较长，所以定的太早，产品牌入库，已经过了一个月了，觉得有些不划算