药品安全事件应急演练（药物警戒）

躺平中 · 发表于 2024-7-23 13:40:31

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本帖最后由躺平中于 2024-7-23 13:42 编辑

各位老师：
因为我公司没有开展过应急演练，关于这方面流程都很陌生，请问使用桌面推演的方式进行应急演练，在演练过程中是怎么操作的呢？比如1.药物警戒负责人向监管部门报告，这个过程是只需要演练时说已经报告监管部门，还是需要有人扮演监管人员，然后药物警戒负责人和扮演人进行对话？2.开展紧急会议安排各个部门进行调查，请问这个结果在演练中怎么体现呢，因为肯定不会真实去调查，是只需要在演练时说质量部已对xxX信息进行调查，结果是xxx，演练时调查结果内容又怎么确定呢，流程是这样吗？等等。如果还有其他注意事项，希望各位老师多多给予建议，谢谢！！！

补充内容 (2024-11-20 10:36):
另外，请问各位老师你们的药品安全事件应急演练频率是怎么制定的呢，有没有相关文件规定呢，我在没有看到有官方指导要求，如果有能否分享一下，谢谢！！！

qiang7573070 · 发表于 2024-7-23 13:46:39

谁有详细的调查方案

躺平中 · 发表于 2024-7-23 16:29:48

大家怎么只看，不发表意见呢

，随便说，大家才能开始讨论

linda · 发表于 2024-7-24 16:26:11

谁有详细的调查方案

jennymonkey · 发表于 2024-7-28 18:17:54

可以加入药监人员，你得提前沟通好，演练的程度你们自己掌握好，这个演练能做到什么程度是需要资源支持的

躺平中 · 发表于 2024-7-29 14:05:02

jennymonkey 发表于 2024-7-28 18:17
可以加入药监人员，你得提前沟通好，演练的程度你们自己掌握好，这个演练能做到什么程度是需要资源支持的

如果用桌面推演的方式进行，能不能不采用对话的方式，就参与人员说一下自己要做的事情呢

jennymonkey · 发表于 2024-7-29 18:53:18

躺平中发表于 2024-7-29 14:05
如果用桌面推演的方式进行，能不能不采用对话的方式，就参与人员说一下自己要做的事情呢

可以啊，做好记录就好

躺平中 · 发表于 2024-7-30 09:34:40

jennymonkey 发表于 2024-7-29 18:53
可以啊，做好记录就好

好的，谢谢老师

12baiyiangel · 发表于 2024-8-21 10:48:48

谁有演练方案方便分享一下吗？谢谢

你说的对 · 发表于 2024-8-28 17:28:41

近期我在做应急演练方案的制定，桌面演练的话，你们做好记录就可以了啊。方案、证明整个流程的相关记录，还有报告

躺平中 · 发表于 2024-9-20 15:27:21

你说的对发表于 2024-8-28 17:28
近期我在做应急演练方案的制定，桌面演练的话，你们做好记录就可以了啊。方案、证明整个流程的相关记录，还 ...

就是没有做过，不知道整个流程中的很多细节怎么制定，比如写方案时需要把整个演练过程详细列出，还是列出大概的题目就行（如信息获知）

你说的对 · 发表于 2024-9-20 16:45:25

躺平中发表于 2024-9-20 15:27
就是没有做过，不知道整个流程中的很多细节怎么制定，比如写方案时需要把整个演练过程详细列出，还是列出 ...

方案或者幻灯片是需要详细描述出每一个细节的。比较简单的方法和逻辑就是先拟定一个事件，假定这个事件是死亡事件，发生后，药物警戒部门需要做什么，明细列出来；然后需要哪些部门做什么，明细列出来，这些部门需要做哪些事情才能帮到药物警戒部门或者质量部门完成相应的调查，把这些明细全部列出来后，按照部门划分，划分给各个相关部门，然后模拟演练时，在会上就和各部门对接。会议结束后，可以给每个参加人员发一个调查问卷，问他们对这个模拟演练有无建议，有无理解，在模拟过程中有哪些问题可能发生，各个人员对事件处置整体流程的理解情况，这样就有调查表了，也明确了每个人员参与演练后是否掌握。比如死亡病例需要调查产品质量情况，可以先和你们质量部门的人员问一下产品质量标准、生产过程的偏差、CAPA等管理都是什么概况，然后死亡事件调查报告中涉及到质量、生产调查部分涉及哪些内容，这样去做对接；流通环节也可以参照；临床使用阶段比如死亡原因是什么，有无明确，这个死亡原因与药物是否有相关性需要从哪些方面去着手，比如需要考虑患者平时的饮食习惯，那就将这一因素列上，作为要调查的一部分，再和销售或者你们供应商去了解了解这些内容的可行性。大概方法就是这样。做的越细，实操起来越顺利，否则大家问题会很多，有可能不好组织。

躺平中 · 发表于 2024-9-23 17:30:29

你说的对发表于 2024-9-20 16:45
方案或者幻灯片是需要详细描述出每一个细节的。比较简单的方法和逻辑就是先拟定一个事件，假定这个事件是 ...

太感谢老师的回复，帮助太大了，谢谢

鸢北 · 发表于 2024-10-24 16:08:06

jennymonkey 发表于 2024-7-29 18:53
可以啊，做好记录就好

楼主，有模版么，求分享，1223283855@qq.com

张Joey · 发表于 2024-10-30 16:22:58

帮顶，求模板

张Joey · 发表于 2024-11-6 14:13:33

你说的对发表于 2024-8-28 17:28
近期我在做应急演练方案的制定，桌面演练的话，你们做好记录就可以了啊。方案、证明整个流程的相关记录，还 ...

能不能理解，不需要每次演练都制定一个方案的啊，就是一开始固定一个预案，规定流程，只是每次演练的时候，设定一个背景，按照预案记录演练结果即可？欢迎点评指正哈

你说的对 · 发表于 2024-11-13 15:41:47

张Joey 发表于 2024-11-6 14:13
能不能理解，不需要每次演练都制定一个方案的啊，就是一开始固定一个预案，规定流程，只是每次演练的时候 ...

我认为是可以的，就是流程固定下来，变成SOP吗！设计好记录，演练时做好记录。

の柠果 · 发表于 2024-11-18 11:00:25

同求模板！

13771305602 · 发表于 2024-11-20 16:48:32

模拟召回可以了解下