关于QC实验室CSV验证的问题

长歌怀采薇

现在实验室新增一台紫外分光光度计（带电脑软件），工程师安装完也做完了3Q确认，想问下我还需要做CSV验证吗？不懂这些东西，所以请教一下

595411992

做3Q的里面内容没有包含CSV范围么？

长歌怀采薇

我看了工程师做的3Q,里面包含了仪器和软件的安装，运行类的，和CSV做的很像，所以问问要不要再做一次CSV验证

linchk

长歌怀采薇 发表于 2024-7-24 14:21
我看了工程师做的3Q,里面包含了仪器和软件的安装，运行类的，和CSV做的很像，所以问问要不要再做一次CSV验 ...

3Q里面已经包含了 相关的内容，你就不需要再做CSV的相关内容了。如果你觉得他做得不太完善，可以在原验证里，添加 补充一些内容，进行完善，不需要另起炉灶，单独去做一套。没必要。

对很多小的设备  仪器，一些设备自带的小型的计算机系统，最好的CSV验证方法，是与设备验证一起进行CSV验证。不需要单独做一个CSV的验证。

一些大的自控系统 ，可以单独列出来 ，做一下CSV，方方面面，很全的那种的。

长歌怀采薇

linchk 发表于 2024-7-24 14:25
3Q里面已经包含了 相关的内容，你就不需要再做CSV的相关内容了。如果你觉得他做得不太完善，可以在原验证 ...

好的，非常感谢！

长歌怀采薇

595411992 发表于 2024-7-24 14:12
做3Q的里面内容没有包含CSV范围么？

包含了一些内容，比如安装、运行确认。缺少风险评估，功能设计说明等东西

595411992

长歌怀采薇 发表于 2024-7-24 14:29
包含了一些内容，比如安装、运行确认。缺少风险评估，功能设计说明等东西

综合考虑把，如果没有的缺少核心东西该有都有其实就可以不用在做了，属于重复验证了

句末

做不做验证？需要风险评估，评估出来需要做验证的程度。

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