注射剂装量与容器容量的关系

limbovd6 · 发表于 2024-7-24 17:21:21

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如题，注射剂的装量与容器容量的关联性，有没有可参考的法规资料？
例如：研发一款小容量1.5ml装量左右的产品，使用5ml 容量的瓶子可行？或者0.1ml装量使用1ml容器？
目前考虑的主要风险点：1.装量相对于容量太低，不便于可见异物观察；
2.液体置于容器底部，不便于使用针抽取；
3.由于液体表面张力，容器过大导致液体实际装量产生偏差……
是否有可参考的范围规定装量与容量的关系，还有哪些因素及风险需要被考量？

小斌12 · 发表于 2024-7-24 17:30:27

研发过程不就该测试这些项目寻找合适的内包材么

sunguoqing · 发表于 2024-7-24 18:02:20

选什么样的随你，只要保证最后抽取到的量够，药典制剂通则里有

胜利者 · 发表于 2024-7-25 07:43:12

多装10%

[研发注册] 注射剂装量与容器容量的关系

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