MAH企业飞检需要注意什么

沧海一粟wgw · 发表于 2024-7-25 10:50:47

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有没有经历过MAH企业飞检的情况，需要注意些什么，检查老师主要看什么

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-25 10:56:11

药品上市许可持有人委托生产现场检查指南

williamtang · 发表于 2024-7-25 13:02:19

MAH没有生产场地，没有检验场所，没有仓库，飞检的话无非就是看文件、记录、供应商资料、和受托生产企业之间的日常交流沟通的记录啥的。

老夫只吃肉 · 发表于 2024-7-25 13:30:44

文件体系是否健全，核心是看持有人对受托企业是否建立有效的沟通和监管机制，是否对委托品种进行有效监管

老K · 发表于 2024-7-25 17:10:17

williamtang 发表于 2024-7-25 13:02
MAH没有生产场地，没有检验场所，没有仓库，飞检的话无非就是看文件、记录、供应商资料、和受托生产企业之 ...

这个还真不太清楚，只看MAH现场吗，不去生产商那？

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-26 09:58:39

最重要的是，办公室要有人

wzzz2008 · 发表于 2024-7-31 16:56:45

williamtang 发表于 2024-7-25 13:02
MAH没有生产场地，没有检验场所，没有仓库，飞检的话无非就是看文件、记录、供应商资料、和受托生产企业之 ...

不是所有的MAH，都没有检验场所，没有仓库的。