设备变更，引发的工艺验证

凌寒独自开 · 发表于 2024-7-25 14:54:44

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由于原料细度达不到工艺要求，需要进行粉碎处理，粉碎设备变更后，工艺验证只做粉碎工序的可以吗？

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-7-25 15:08:14

粉碎了之后，可能影响混合均一性，不做验证如何评估呢

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-25 15:08:49

条件不够充分，建议说明一下类别（中、化、生）、剂型，方便大家帮你答疑。

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-25 15:09:02

这种设备变更牵涉到工艺变更！粒度变化对原料药到制剂影响很大！

13712754309 · 发表于 2024-7-25 15:32:24

不可以，要从粉碎做到成品检测

哪里变更了，就要从哪里开始到结束

栗子7 · 发表于 2024-7-25 15:55:51

这之后都要做

应如是 · 发表于 2024-7-25 16:58:10

应该是粉碎之后都做

环湖 · 发表于 2024-7-26 08:45:05

做工艺验证，别想少一步

yjd597 · 发表于 2024-7-26 09:00:56

粉碎工艺变更了，会影响你后面的混合均匀度、崩解、溶出，不能只做粉碎工艺验证。

蓝雨~ · 发表于 2024-7-26 09:30:33

想的太简单了

凌寒独自开 · 发表于 2024-8-1 14:40:11

闰土仍是少年发表于 2024-7-25 15:08
条件不够充分，建议说明一下类别（中、化、生）、剂型，方便大家帮你答疑。

是化药，胶囊剂
胶囊剂质量指标为含量、崩解时限、装量差异

凌寒独自开 · 发表于 2024-8-1 14:41:28

yjd597 发表于 2024-7-26 09:00
粉碎工艺变更了，会影响你后面的混合均匀度、崩解、溶出，不能只做粉碎工艺验证。

只是把粉碎设备更换了，设备原理未变

闰土仍是少年 · 发表于 2024-8-1 15:10:27

凌寒独自开发表于 2024-8-1 14:41
只是把粉碎设备更换了，设备原理未变

楼上说的是合理的，原料粒径变化会影响楼上老师说的这些的。

soswinter · 发表于 2024-8-1 15:10:56

关键设备变更，只做粉碎？生产、质量能同意？

wzzz2008 · 发表于 2024-8-1 15:18:29

你们产品，到哪个阶段了？
研究，还是已获批在产？
如果是研发阶段，得按研发阶段的思路来，研发阶段的工艺参数摸索，显然是不走变更和验证/确认的，成功之后，再验证。
如果是已获批在产，那么问题来了，你之前是怎么做的，为啥突然达不到要求了？

shshshshss · 发表于 2024-8-2 09:35:44

wzzz2008 发表于 2024-8-1 15:18
你们产品，到哪个阶段了？
研究，还是已获批在产？
如果是研发阶段，得按研发阶段的思路来，研发阶段的工 ...

大佬，我其实一直不懂研发的工艺验证和生产的验证有什么区别，我知道生产验证分为设备验证和工艺验证。生产工艺验证和研发小试到生产的工艺验证有什么区别。设备验证和性能确认有啥区别