免临床评价目录中的产品，如何提交评价资料？

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免临床评价目录中的产品，如何提交评价资料？
    医疗器械注册中，免临床评价目录产品的评价资料提交需遵循相关法规。企业需准备详细对比资料和已注册产品对比说明，确保产品安全性和有效性，并注意资料完整性和等同性证明，及时关注政策变化，与监管机构沟通，以高效推进注册流程。
    在医疗器械注册过程中，临床评价对于验证产品的安全性和有效性至关重要。然而，对于被列入免临床评价目录的产品而言，如何高效且合规地提交评价资料成为企业关注的重点。依据《医疗器械注册与备案管理办法》及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，详细介绍免临床评价目录中的产品如何提交评价资料，以帮助企业顺利完成注册流程。

免临床评价的适用条件

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条，产品在满足以下条件之一时，可免于临床评价：

工作机理明确，设计成熟：产品的原理清晰、生产工艺已定型，且市场上同类产品多年无严重不良事件记录，其用途未发生改变。

非临床证据证明安全有效：通过非临床途径（如实验室研究、文献资料等）能够充分证明产品的安全性和有效性。

提交资料的具体要求

对于免临床评价目录内的产品，企业需准备以下资料：

对比目录内容：提交申报产品信息与目录描述的详细对比资料，确保产品特性、原理、设计、生产工艺、预期用途等与目录要求一致。

已注册产品对比说明：提交申报产品与目录内已获准注册医疗器械的对比说明，包括对比表和支撑性文件。若存在差异，需分析差异对安全性和有效性的影响，确保这些差异不会导致额外风险或显著影响有效性。重要的是，差异分析需证明申报产品与目录内产品在安全性和有效性上基本一致。

注意事项与策略

资料完整性：提交的资料应全面覆盖所有必要信息，确保内容的准确性和逻辑性，避免遗漏关键数据，以免影响审查进度。

证明等同性：提交的对比资料需充分证明申报产品与目录产品在安全性和有效性上基本等同，否则，可能需要进行临床评价。

持续关注政策：医疗器械领域的法规和指导原则随着科技进步不断更新，企业应持续关注最新政策，确保提交资料符合最新要求。

沟通策略：与监管机构保持开放沟通，针对疑问或不确定的环节及时寻求指导，有助于提高资料准备的针对性和效率。

FIGHTINGrkm

请教一下，是免临床产品，但被要求写临床评价报告，这个要怎么写呀，

regis-success

FIGHTINGrkm 发表于 2024-7-27 13:43
请教一下，是免临床产品，但被要求写临床评价报告，这个要怎么写呀，

首先要确定是豁免临床评价还是免临床试验。
1.如果是豁免临床评价。要确定产品一定是豁免临床评价目录（最新版2023-7-20）里的产品，其次参考法规《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）》，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。
2.如果是免临床试验。那临床评价的路径就可能是同品种医疗器械对比。那相应的临床评价参考法规《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（2021年第73号）》，来准备医疗器械临床评价报告。

FIGHTINGrkm

regis-success 发表于 2024-7-29 14:12
首先要确定是豁免临床评价还是免临床试验。
1.如果是豁免临床评价。要确定产品一定是豁免临床评价目录（ ...

好哒，谢谢，申报的产品一个模块属于2023免临床评价目录的内容，需要证明这个模块可以独立使用，这个需要证明呀

regis-success

FIGHTINGrkm 发表于 2024-7-30 08:54
好哒，谢谢，申报的产品一个模块属于2023免临床评价目录的内容，需要证明这个模块可以独立使用，这个需要 ...

那如果你的产品是A+B功能，比方说A和B分属于不同的豁免临床评价情况，那还是有可行性。具体怎么能证明独立使用，没有明确要求。

但如果A是豁免，B不是，那就得走临床评估报告了