PICS中关于水系统的取样点评估

djy1123

PICS里面的法规有一项，应定期对水系统进行持续的化学和微生物监测，以确保水质持续符合药典要求。报警限应基于初始确认数据，然后根据后续的再确认、日常监测和调查中获得 的数据进行定期再评估。应对持续监测数据进行回顾，以确定系统性能的任何不良趋势。取样计划应能反映污染控制策略（CCS）的要求，并应包括所有制备系统 出口和车间使用点，通过指定的时间间隔，以确保定期获取代表性的水样用于分析。取样计划应基于确认数据，应考虑潜在最差情况取样点，并应确保每天至少包括 一个用于生产工艺的代表性水样。其中潜在最差情况取样点的定义大家是怎么理解的，是要根据每年取样结果对点位进行变化吗，不太懂怎么下手

准圣级药老

确保每天要有一个用水点被取样？潜在最差情况，就是不便于取样、污染风险最高、历史数据不好或者最远使用点。就是做取样计划的时候要重点关注潜在最差情况，前在最差情况的取样频次要高一些。

小斌12

理论上的最差应该是总回，总送总回一般每次都取

栗子7

总回吧，一般是最差点

wsx

根据年度数据评估出最差点。每天至少一个点取样是正常的。不需要全检，主要项目即可。