水针放行取样需要在灯检后取样理由？

pugongying0535 · 发表于 2024-8-1 10:31:44

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水针检查需要在灯检后，把所有可见异物剔除后，再取样进行稳定性留样以及放行取样，请问，可见异物影响到哪些检测项目？（生物制品单抗产品），我能想到的是不溶性微粒，还有其他检测项目会受可见异物影响吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-1 10:48:05

还有无菌啊。有裂纹的话，稳定性实验时候会长菌。
灯检机不光是灯检，还有高压放电捡漏吧

栗子7 · 发表于 2024-8-1 10:48:43

影响了可见异物啊

wzzz2008 · 发表于 2024-8-1 11:05:35

楼上正解。
可见异物也是放行检测项，如果检测的时候，挑样品，那么，检测还有啥意义？
如果不挑样品，那么，检出来不合格，要不要走OOS，走OOS又怎么评估，产品是出合格报告还是不合格报告？还能不能放行了？

大上海 · 发表于 2024-8-1 11:06:35

可见异物能不能影响有关物质？

soswinter · 发表于 2024-8-1 11:09:58

可见异物~~~

依然星期三 · 发表于 2024-8-1 11:28:38

影响可见异物

缘来就是你 · 发表于 2024-8-1 13:46:14

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-1 10:48
还有无菌啊。有裂纹的话，稳定性实验时候会长菌。
灯检机不光是灯检，还有高压放电捡漏吧

有裂纹，小水针会不会早漏光了！

制剂小新人 · 发表于 2024-8-1 15:17:12

影响你成品放行中得可见异物检查啊

木木12345678912 · 发表于 2024-8-1 15:24:32

放行是针对成品取样检测，未灯检，算是“半成品”吧

Maybe12345678 · 发表于 2024-8-1 17:04:24

影响放行和稳定性，因为放行和稳定性的全检时间点一般会有可见异物检查，还有可见异物和不溶性微粒是两码事

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-1 17:45:33

木木12345678912 发表于 2024-8-1 15:24
放行是针对成品取样检测，未灯检，算是“半成品”吧

那这个要看他们自己定义，哪个阶段算待包装品，哪个算成品了。
但是灯检要求全检的，肯定不能检成品的，因为成品是以包装贴签的，不能灯检了

[质量控制QC] 水针放行取样需要在灯检后取样理由？