清洗及初始污染菌

YY130602 · 发表于 2024-8-5 11:48:07

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各位老师，我问一下，进入洁净车间的物料和末次清洗之前，做过清洗验证，之后生产时，是不是每批次产品初始污染菌合格之后，才可以继续下一个工序的生产。还是说生产完了之后，最终放行之前只做一次初始污染菌

沉默是输 · 发表于 2024-8-5 11:56:22

经过清洗验证，能够证明清洗参数可保证物料进入洁净区前初始污染菌合格，不需要每批生产都检测
至于你后边说的生产完了之后，最终放行前做的那不叫初始污染菌，叫微生物限度（非无菌产品）
问一下你的产品是无菌还是非无菌？

winchetan · 发表于 2024-8-5 15:00:25

沉默是输发表于 2024-8-5 11:56
经过清洗验证，能够证明清洗参数可保证物料进入洁净区前初始污染菌合格，不需要每批生产都检测
至于你后边 ...

个人理解：微生物限度其实是初始污染菌的一个限度的总称，这个和原材料和成品都没关系吧，不是原材料就用初始，成品就用限度，应该原材料和成品都有可能有初始污染菌，只是我们要控制，就有一个微生物限度的概念，也是药典的名称。

【时光】 · 发表于 2024-8-6 09:45:23

摸鱼

迷之久远 · 发表于 2024-8-6 10:17:25

特殊过程的验证，其目的是为了省去完整的过程检测，不然每次都检就可以了，不需要验证。初始污染菌的检测只作为风险管理的一部分，也就是不出问题不管，出了问题纠正/改进。