关于混合均匀度的问题

微信rbix99mx · 发表于 2024-8-5 14:48:11

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本帖最后由微信rbix99mx 于 2024-8-5 14:52 编辑

各位大佬，请教下，哪些情况下是需要将总混颗粒的混合均匀度定到质量标准里面，有什么指导原则可以参考么？因为定到质量标准中去了就代表后续商业化生产每批就需要检测混合均匀度了，混合均匀度11个点工作量有点大。

可爱的飞龙 · 发表于 2024-8-5 15:02:04

你这个该在药品板块去问

吸入粉 · 发表于 2024-8-5 15:16:52

每批6个点以上，包含最先和最后，不用全做，可以1.3.5.7.9.11....最后一个点，也可以1.4.7.10.13.16..最后一个点。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-5 15:56:30

器械啥时候也要做混合均匀度了？

wzzz2008 · 发表于 2024-8-5 15:56:58

吸入粉发表于 2024-8-5 15:16
每批6个点以上，包含最先和最后，不用全做，可以1.3.5.7.9.11....最后一个点，也可以1.4.7.10.13.16..最后 ...

按药品的指南，这样做是不能被接受的。。。

seo_0401 · 发表于 2024-8-5 16:03:12

有时发补CDE会让把混合均匀度定入中间体质量标准，可以定每年第一批生产进行混合均匀度检查

吸入粉 · 发表于 2024-8-5 16:57:55

wzzz2008 发表于 2024-8-5 15:56
按药品的指南，这样做是不能被接受的。。。

目前不是仅要求上中下，开始及结束，不低于3倍单位剂量吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-8-5 17:25:09

吸入粉发表于 2024-8-5 16:57
目前不是仅要求上中下，开始及结束，不低于3倍单位剂量吗？

我读到的，为啥是不少于10个，