成品这种项目可以委托校验吗

cheng9gong

吸入制剂需要做微细粒子(药典吸入制剂通则项下检查项目)，CMO没有撞击器，成品检测这一项，CMO是否可以委托检验，或者MAH进行检测？

小童1

132号公告，第十二条，个别项目没有条件检的可以委外检测.

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胜利者

试一试

加油玉儿

药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。
　　菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业（或车间)，应在2004年12月31日前整改到位。
　　药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

加油玉儿

（十二）持有人可以自建质量控制实验室开展检验，也可以委托受托生产企业进行检验，但应当对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核；持有人应当对受托检验的全过程进行监督。

　　原则上，持有人或者受托生产企业不得再委托第三方检验；但个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备，持有人可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监管部门报告。

可爱的飞龙

MAH来检，肯定没问题

余额吥足

   可以委外

annaline225

MAH检应该没有问题，毕竟放行的责任在MAH

妳我她她她她

MAH能检就MAH检，CMO委托肯定不行

williamtang

你这个是制剂成品的检验项目CMO工厂无法检测的话，只有MAH持有人检测了，不能委外检验的。

xiaoxiaocui

MAH自己检测，或者MAH委外检测，不能CMO委外检测。