公用系统改造

pup · 发表于 2024-8-7 14:47:01

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想请教一下，公用系统改造问题，什么样的改造后需要做什么后续工作啊，比如增加了水的取样点，是不是需要对水系统进行再验证啊
还有什么其他情况改造，改造后需要做什么后续工作啊
有没有什么文件里面有详细介绍啊
求助

栗子7 · 发表于 2024-8-7 14:51:21

那需要具体问题具体分析啊
改变走变更，根据变更确认需要完成的工作

NG吴qdw · 发表于 2024-8-7 15:30:01

哪有什么文件会规定这么详细哦，就像楼上说的，具体问题具体分析。变更里会评估需要做的工作。这个评估一般是由懂的一个或一群人来做。如果你们公司的评估交给小白做，那就没啥可说的了。

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-8-8 11:05:01

变更评估、变更影响、变更行动项

墨闻 · 发表于 2024-8-8 16:47:57

重大变更，验证全部要做

19975155292 · 发表于 2024-8-9 17:39:45

增加水点已经破坏了洁净管道，影响整个水循环系统，需要开启变更，评估影响，制定措施，跟踪闭环。一般为做安装、运行、性能确认

西文 · 发表于 2024-9-5 08:50:14

本帖最后由西文于 2024-9-5 08:53 编辑

变更（包括评估） URS DQ(含风险评估） SAT IQ OQ SOP及图纸修订 PQ

156067 · 发表于 2024-9-5 09:01:30

得看具体改造了什么，涉及哪些部门和事物，对这些造成了什么影响。人机料法环

该变更的变更，该评估的评估，

文件该修改的修改，新增的新增，

该重新验证的重新验证

华佗养生馆 · 发表于 2024-9-5 09:15:51

可以参照GMP指南！
如果是增加了用水点，对于整个系统而言，制水系统收到的影响较小，但分配系统影响较大。去做验证的话可以围绕分配系统展开

kk665544 · 发表于 2024-9-9 13:14:35

需要酸洗钝化记录、管道材质证明、压力测试记录。取样点编号的管理文件得改，循环系统的图纸也需要改

[制药用水] 公用系统改造