YY/T0033一标传三代，有生之年终于更新了

warsong · 发表于 2024-8-14 08:32:09

泠泠月上发表于 2024-8-12 09:25
啊这，哪里的消息

上海医疗器械行业协会发过一篇文章，内容是关于修订规范的开会

warsong · 发表于 2024-8-14 08:38:05

Nd9fdeb8f 发表于 2024-8-9 14:04
四部，，A B C D

这是制药方面的国际指标，和医疗器械尿不到一壶里去。编制说明里面有说为什么不采用制药的级别

zjhzwj · 发表于 2024-8-14 08:44:06

谢谢分享，感谢

小呆呆123 · 发表于 2024-8-14 09:01:31

感谢分享。

sliverfoot · 发表于 2024-8-14 09:22:15

谢谢分享~~~

nwl · 发表于 2024-8-14 10:19:45

感谢分享，学习学习。

猫咪特工 · 发表于 2024-8-14 13:15:10

谢谢分享

泠泠月上 · 发表于 2024-8-14 13:37:16

猫咪特工发表于 2024-8-14 13:15
谢谢分享

向大佬敬礼

cn0304027 · 发表于 2024-8-14 14:47:13

warsong 发表于 2024-8-14 08:38
这是制药方面的国际指标，和医疗器械尿不到一壶里去。编制说明里面有说为什么不采用制药的级别

编制里还说过，药品最早也是采用英制。药品现在不是也改过来了，其次PIS/C EU WHO的洁净区域标准都是来自ISO14644系列，本质上都是一家，这次行标修改部是也是引用ISO14644.为什么不能和药品统一呢？

warsong · 发表于 2024-8-14 16:17:32

cn0304027 发表于 2024-8-14 14:47
编制里还说过，药品最早也是采用英制。药品现在不是也改过来了，其次PIS/C EU WHO的洁净区域标准都是来自 ...

编制说明说和规范冲突，除非两边一起修改，需要两边的人员一起商量下。

159963987 · 发表于 2024-8-15 08:32:25

感谢分享

a452431599 · 发表于 2024-8-22 08:13:18

谢谢分享，学习一下！
辛苦了

诺风 · 发表于 2024-8-24 12:50:46

谢谢分享！

monkey111 · 发表于 2024-8-26 08:39:00

感谢分享。

wuheng39 · 发表于 2024-8-26 16:05:16

感谢大佬

落梧 · 发表于 2024-8-27 09:49:17

这大概是检验所领导们的修订意见，很多老一点医疗器械生产洁净室做确认能通过基本不可能，这些洁净室该怎么办？报废重建吗？

k2024 · 发表于 2024-8-27 10:02:12

感谢分享！

jshafei · 发表于 2024-8-27 10:36:23

学习一下最新的动态

渃hg4qhtlx · 发表于 2024-8-27 15:39:14

感谢分享，非常有用

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 15:57:32

您好！感谢您分享的初步学习经验。根据您提供的信息，我了解到YY/T0033标准已经更新，其中包含了一些新的变化。例如，条款3.1新引出了GB/T25915.1中对“洁净室”和“洁净区”的定义；压差监测频次改为1次/班；原百级和万级的沉降菌和浮游菌的监测频次分别提高到1次/班和1次/月；原百级要增加接触碟和五指手套；沉降菌和浮游菌不再是二选一的关系。这些变化都很有趣，值得我们进一步学习和探讨。再次感谢您的分享！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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