FDA检查依据的法规是什么？

端木南 · 发表于 2024-8-8 18:31:45

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工作多年但从未经历过FDA检查，所以对FDA检查完全没有了解过。因为明年公司会涉及要过FDA，想请教下大家，美国FDA的检查，所依据的法规都是什么？
比如我们国内检查都是依据的GMP，药典等，那FDA呢？

爱笑的一天 · 发表于 2024-8-8 18:59:14

21 CFR 211，也就是cGMP，警告信开除的条款都会引自这
另外FDA有一套合规手册，常见的CPGM7356 002 7346 832

胜利者 · 发表于 2024-8-8 19:36:25

哈哈

jianing4233312 · 发表于 2024-8-9 08:26:00

最好找一个三方辅助一下

环湖 · 发表于 2024-8-9 08:37:32

你还是找个指导老师把，

准圣级药老 · 发表于 2024-8-9 09:08:59

只看法规没什么用，还是找第三方的帮帮忙。

端木南 · 发表于 2024-8-9 09:18:38

准圣级药老发表于 2024-8-9 09:08
只看法规没什么用，还是找第三方的帮帮忙。

只是做个大概了解

准圣级药老 · 发表于 2024-8-9 09:50:47

端木南发表于 2024-8-9 09:18
只是做个大概了解

楼上说的已经很明显了

端木南 · 发表于 2024-8-9 11:15:46

爱笑的一天发表于 2024-8-8 18:59
21 CFR 211，也就是cGMP，警告信开除的条款都会引自这
另外FDA有一套合规手册，常见的CPGM7356 002 7346 ...

十分感谢！

大朋yox · 发表于 2024-8-9 14:56:54

每次过FDA审计，都会请第三方助力

囍4768b2b6 · 发表于 2024-8-12 09:02:48

我们去年过的FDA 感觉也没那么难，只要考虑周全把GMP中规定的全部做好， ICH 研究一下。检查官要东西秒拿给他，回答问题干脆利落，很简单的

端木南 · 发表于 2024-8-26 13:55:21

囍4768b2b6 发表于 2024-8-12 09:02
我们去年过的FDA 感觉也没那么难，只要考虑周全把GMP中规定的全部做好， ICH 研究一下。检查官要东 ...

感觉这个好像概率问题，有些公司就很难过

机智鼠 · 发表于 2024-8-26 14:17:42

美国FDA检查主要依据包括联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C Act）以及其实施条例，如21 CFR Part 11等。这些法规确保医疗器械、药品等在美国市场的安全性、有效性和质量合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

绿毛怪 · 发表于 2024-9-5 14:25:37

我们明年也想做FDA注册，可以一起交流探讨一下

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-5 17:22:58

这方面好像帮不上忙，FDA注册需要生物相容性测试和大动物试验，我这边可以帮得上忙，有CMA， CNAS ，OECD GLP--（美国注册测试报告需要的资质），美国的ASCA资质也准备下证‘了。服务热线 13557732197

医疗检测-66 · 发表于 2024-9-5 17:24:50

绿毛怪发表于 2024-9-5 14:25
我们明年也想做FDA注册，可以一起交流探讨一下

FDA注册测试公司有选择了吗？
我们公司有CMA CNAS 还有美国注册测试报告需要用到的OECD GLP 资质，美国要求的ASCA即将下证。
可以加微信建立联系 13557732197

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-5 20:19:26

如果国内过FDA，计量是不是要参考FDA标准

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-9-5 22:57:15

爱笑的一天发表于 2024-08-08 18:59
21 CFR 211，也就是cGMP，警告信开除的条款都会引自这
另外FDA有一套合规手册，常见的CPGM7356 002   7346 832

EU.

长谷川洋社长 · 发表于 2024-10-11 11:40:32

爱笑的一天发表于 2024-8-8 18:59
21 CFR 211，也就是cGMP，警告信开除的条款都会引自这
另外FDA有一套合规手册，常见的CPGM7356 002 7346 ...

感谢您的解答向您学习

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