请教：证明产品安全性、有效性的其他研究资料都有些什么？

dasadyygy · 发表于 2024-8-13 11:13:54

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请教各位：在研究资料中，第9条“证明产品安全性、有效性的其他研究资料。”一般还会用到什么样的资料来证明。产品可以从：有源、无源、植入、IVD各个方面入手，谢谢了

沉默是输 · 发表于 2024-8-13 11:21:58

有想法就写，没有就写无，或者直接取消这一条
写了有可能被发补

dasadyygy · 发表于 2024-8-13 13:40:58

沉默是输发表于 2024-8-13 11:21
有想法就写，没有就写无，或者直接取消这一条
写了有可能被发补

所以，这一条就是给特殊情况下，审评要求提供其他额外资料的一条？

hwzm2008 · 发表于 2024-8-13 15:35:09

检验报告；同类产品的临床文献；同类产品的不良事件报告分析；同类产品的召回统计分析；所用原材料的文献

dasadyygy · 发表于 2024-8-13 16:59:58

hwzm2008 发表于 2024-8-13 15:35
检验报告；同类产品的临床文献；同类产品的不良事件报告分析；同类产品的召回统计分析；所用原材料的文献

谢谢，但这些资料应该在非临床和临床资料中都有提供呀，我只是想拓宽一个思路，看还有没有其他角度的资料出现。非常感谢~！